甲型H1N1(2009)流感病毒RNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)多中心临床试验研究

来源 :中国工程科技论坛第115场——临床分子诊断暨第二届中国分子诊断技术大会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:lzb0008
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  2009年在世界范围的多个国家和地区爆发了新型甲型H1N1流感,引起全球重视。中山大学达安基因股份有限公司在此应急性公共卫生事件中,第一时间研制开发了"甲型H1N1 (2009)流感病毒RNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)"。为进一步验证研制试剂盒的性能,达安公司在完成对试剂盒的连续三批产品的试生产、实验室评价基础上,与广州市疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、广州市第八人民医院、江门市疾病预防控制中心、中国军事医学科学院微生物流行病研究所、中山大学热带病防治教育部重点实验室、四川省疾病预防控制中心、上海市公共卫生临床中心等医疗机构或全国流感监测网络实验室及"传染病监测技术平台"项目相关网络实验室等达成临床验证协议并开展了试验验证工作。本次临床研究采用随机、盲法、对照的试验设计,以卫生部发布的《甲型H1N1流感监测方案(第一版)》附录3:甲型H1N1流感病毒实验室检测技术方案(试行)规定的核酸实验室诊断方法作为对照,对不符标本应用测序方法进行复核,标本类型为咽拭子。
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