浅析设施检查(GLP)与内部审核(ISO/IEC 17025)之间的异同

来源 :第四届药物毒理学年会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:zhusanhuiit
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  目前,很多实验室同时运行GLP和ISO/IEC 17025质量管理体系,而两套体系间存在着交集与差异.如果两套体系各自独立运行,势必增加实验室的运行成本和带来管理上的不便.本文通过设施检查(GLP)与内部审核(ISO/IEC 17025)之间的比较,探讨将两套体系融合成为一种管理体系的可行性.1.目的:二者的目的都是评价实验室管理体系的符合性;2.依据:二者均依据体系文件;3.范围:二者均覆盖管理体系所涉及的所有部门和场所、要素及测试活动;4.周期:二者通常一年一次或两次,根据情况可适当增加;5.计划:二者均需制定年初计划和具体检查计划;6实施:设施检查由质量保证部门人员实施,质量保证人员不需经外部培训;内部审核由内审员实施,内审员需经外部培训并获得内审员资格证书.
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