目的：以随机对照临床试验评价中医诊疗方案对1-2级高血压(低、中危)的临床疗效与安全性，为以中医辨证治疗为主的高血中医诊疗方案的建立提供临床证据。方法：采用随机、安慰剂对照临床试验对中医诊疗方案治疗1-2级高血压的临床疗效进行评价，研究对象来源于2011年6月至2012年1月期间在中国中医科学院西苑医院内科门诊及从北京市双榆树社区卫生服务中心招募的原发性高血压患者95例，采用分层随机的方法分为试验组49例和对照组46例，按辨证分为肝阳上亢证、阴虚阳亢证、冲任失调证三个证型。试验组分别予以复方黄芩汤、复方牛膝汤、复方仙麦汤治疗，对照组予以安慰剂(中药剂量的1/10)。一袋/次，3次/日，疗程为一个月。测定两组治疗前、治疗2周后、治疗4周后的诊室血压的变化，观察症状积分、证候积分的变化，治疗前后分别以SF-36量表进行生活质量的评估。密切观察患者状况及可能出现的不良反应，并记录。结果：共收集原发性高血压患者95例，1.诊室血压：经治疗4周后，治疗组总有效率63.27％，对照组总有效率43.48％，治疗组血压的降压疗效优于对照组(P<0.05)；2.证候积分疗效：经治疗4周后，治疗组证候积分疗效总有效率55.1％，对照组总有效率50.00％(P<0.05)；治疗组证候积分降低优于对照组(P<0.05)；3.生活质量积分比较：经治疗4周后，治疗组生理职能较治疗前平均上升12分，情感职能平均上升10分(P<0.05)；治疗组其他各维度及对照组各维度与治疗前相比不具有统计学意义(P>0.05)；4.试验中，共出现2例不良反应，经判定与药物无关。结论：1.中医辨证治疗高血压病可显著降低血压水平，并有效地改善高血压患者临床常见症状。2.中医辨证治疗能够改善高血压病患者的生理职能和情感职能。3.中药辨证治疗及临床应用是安全的。