【摘 要】
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目的:建立黄体酮(progesterone)阴道环中有关物质的高效液相色谱(HPLC)检测方法,并对该方法进行方法学研究。方法:在强酸、强碱、高温、氧化剂、强光照等条件下,对注塑成型法
【机 构】
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国家卫生计生委科学技术研究所药物和医用材料研究中心;
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目的:建立黄体酮(progesterone)阴道环中有关物质的高效液相色谱(HPLC)检测方法,并对该方法进行方法学研究。方法:在强酸、强碱、高温、氧化剂、强光照等条件下,对注塑成型法制备的黄体酮阴道环进行破坏试验。利用HPLC法考察阴道环的稳定性、精密度、检测限等。色谱条件为色谱柱:Diamonsil?C8(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-乙腈-水(31:35:34,v/v);检测波长:241 nm;流速:1.5 ml·min-1;进样量:10μL;柱温:30℃。结果:专属性实验结果显示,黄体酮阴道环主成分与相关杂质及降解产物均分离良好,空白辅料对测定无干扰;检测限为0.5 ng·mL-1;重复性(RSD为1.9%)良好。结论:本文所建立的黄体酮阴道环中有关物质的测定方法操作简单、专属性强、重复性好。
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