免疫比浊法测定结合珠蛋白的方法学评价

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目的评估以免疫比浊法测定结合珠蛋白(Hap- toglobin,HP)的分析性能。方法HP采用中生北控公司出品的试剂盒进行测定,评价的方法学指标为精密度、线性范围、干扰实验、检测限、方法学比对、回收实验、及校准验证。结果低高两个水平的批内不精密度分别为1.47%和1.15%.总不精密度分别为4.88%和4.15%;线性范围是0.2-2.7g/L;游离胆红素≤40mg/dl、结合胆红素≤40mg/dl、乳糜浓度≤1%、维生素C≤100mg/L对测定结果没有明显干扰(干扰<5%),血红蛋白≥400mg/L对Hp的测量产生干扰(干扰>5%);空白限值=0.0075g/L,检出限值=0.0125g/L,可报告范围下限=0.013g/L;同罗氏公司的HP试剂进行方法学比对,相关系数=0.9914,回归方程为Y=1.0245X+0.0969,在医学决定水平(0.25g/L)实验方法与对照方法的系统误差小于允许误差:平均回收率为102%;校准品B(0.44g/L)、D(1.33g/L)和F(2.80g/L)分别在第11、13、13天时校准失效,超过可允许偏倚。需要重新校准。结论免疫比浊法测定结合珠蛋白具有简单、快速、准确度高、重复性好,有较强的抗干扰能力,适用于实验室常规自动化分析。
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