【摘 要】
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如果按照规定的贮藏条件阴凉贮存、运输，AS产品不会发生分层，遇到40℃以上的高温就可能分层。本课题就是要解决在人体内37℃满足“融变”指标要求，同时，在贮存、运输过程中遇
【出 处】
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第33次全国医药行业QC小组成果发表交流会
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如果按照规定的贮藏条件阴凉贮存、运输，AS产品不会发生分层，遇到40℃以上的高温就可能分层。本课题就是要解决在人体内37℃满足“融变”指标要求，同时，在贮存、运输过程中遇到40℃以上高温而不分层。因此，必须从处方和工艺设计上进行改进。QC活动小组主要调整了辅料的规格，并进行兔子直肠刺激性对比试验，同时进行变更前基质与变更后基质的对比试验，证明加入乳化剂后的产品刺激性无明显变化。同时将变更规格后的辅料制定了内控标准，并进行质量标准适用性研究，证明对质量标准误影响，原标准仍适用。经过QC小组活动后，产品的抗分层能力显著提高，由改进前的45度72小时分层40%下降到平均8.6%，平均下降幅度达到31%，实现了小组定下的目标。
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