微生物限度检查是判断药品受到微生物污染的程度,是对企业从原料到成品的生产全过程进行微生物评价的主要依据,也是药品安全性检查的重要项目。由于中成药是含有多种成分的复方制剂,其中任何具有抑菌作用的成分均可影响微生物限度检查方法的准确性。我们在执行国家药典委员会和中国药品生物制品检定所《关于执行〈中国药典〉2005年微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明》(国药典发【2005】98号)文件的过程中, 对目前生产企业提供的不同品种的中成药微生物限度验证资料存在的问题进行了归纳分析并提出几点建议:1.坚持政府引导、市场运作、多方参与的原则,建议由国家药典委员会牵头,组织各省市药品检验所或企业参与,整合现有的药品检验资源,协助生产企业开展具体品种的微生物限度检查方法学验证工作,并审核确认其验证结果。2.将不同品种的中成药进行系列分类后再进行系统验证为最佳,即节约人力物力,又省时省工,验证结果一经确认后可随时公布于中国药品生物制品检定所抗生素网站上,以便资源共享。3.当药品的生产方法变更、制剂组分发生改变、检查法修订或检验条件发生改变时,检查方法也应重新进行验证,以确认供试品的检查方法的可靠性,故应加大微生物限度验证的培训宣传力度,使企业充分认识中成药微生物限度方法学验证工作的重要性,为规范中成药的微生物限度检查法提供科学依据。