【摘 要】
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目的:评价单剂量口服2种泮托拉唑制剂后的人体生物等效性.方法:20名男性健康受试者随机分成两组,采用自身对照交叉给药的方式,单剂量口服试验制剂和参比制剂1片/粒(含泮托拉唑40 mg),在设定时间点抽取静脉血,采用高效液相-紫外检测方法测定血药浓度.结果:试验制剂和参比制剂的tmax分别为(2.68±0.54)、(3.43±0.67)h,ρmax为(1966±781)、(2265±772)ng·m
【机 构】
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复旦大学药学院药剂学教研室,上海,200032
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目的:评价单剂量口服2种泮托拉唑制剂后的人体生物等效性.
方法:20名男性健康受试者随机分成两组,采用自身对照交叉给药的方式,单剂量口服试验制剂和参比制剂1片/粒(含泮托拉唑40 mg),在设定时间点抽取静脉血,采用高效液相-紫外检测方法测定血药浓度.
结果:试验制剂和参比制剂的tmax分别为(2.68±0.54)、(3.43±0.67)h,ρmax为(1966±781)、(2265±772)ng·mL-1,MRT为(4.55±0.98)、(5.22±1.03)h,t1/2为(1.94±0.50)、(1.68±0.37)h,AUC0-15 h为(7787±5391)、(7989±4492)h·ng·mL-1,AUC0-∞为(7955±5634)、(8143±4715)h·ng·mL-1.
结论:试验制剂平均相对生物利用度为(94.4±14.1)％,试验制剂与参比制剂生物等效.
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