【摘 要】
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目的:研究100℃,30分钟加热法对人凝血因子Ⅷ制品中指示病毒的灭活效果. 方法:采用细胞感染法,并以猪细小病毒(PPV)、脑心肌炎病毒(EMCV)作为指示病毒,对三批人凝血因子Ⅷ半
【机 构】
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贵州泰邦生物制品有限公司,贵阳 550025
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目的:研究100℃,30分钟加热法对人凝血因子Ⅷ制品中指示病毒的灭活效果. 方法:采用细胞感染法,并以猪细小病毒(PPV)、脑心肌炎病毒(EMCV)作为指示病毒,对三批人凝血因子Ⅷ半成品样品进行病毒灭活效果验证.结果:三批人凝血因子Ⅷ样品经100℃,加热处理30分钟后,均无可以检测到的PPV和EMCV病毒,可使病毒滴度下降4个Log以上.对病毒滴度阴性的样品,取其最低稀释倍数孔上清,接种敏感细胞,盲传3代均无可观察到细胞病变.结论:100℃,30分钟加热法对人凝血因子Ⅷ半成品中指示病毒PPV和EMCV具有良好的灭活效果.
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