灵芝孢子粉是灵芝属真菌灵芝的孢子研磨后的粉末状固体。灵芝最早收录于《神农本草经》中,具有扶正固本、健脾和胃、养心安神功效,用于心脾两虚、病后体弱以及肿瘤患者的辅助治疗,多糖、三萜酸、腺苷是灵芝的主要成分,它们的含量是鉴定灵芝品质的重要标准。灵芝孢子粉在临床上多用于神经衰弱、失眠症、慢性肝炎、支气管炎、哮喘、关节炎、胃溃疡、肾炎等疾病的辅助治疗,具有广阔的市场潜力和应用前景。为满足市场需要以及方便患者服用,我们进行了灵芝孢子粉咀嚼片的研究,并对其进行处方工艺、质量控制及稳定性方面的相关研究。灵芝孢子粉咀嚼片制剂处方及生产工艺：通过不同处方的筛选比较,采用处方量的磷酸氢钙、蔗糖与主药混合均匀,过筛,加40%糖浆适量混匀制软材,过筛制粒,干燥后整粒,加处方量的硬脂酸镁混匀,检测含量,压片。通过对该处方的影响因素考察试验(光照、高温),经生产优化,得到了操作简便、工艺成熟、稳定性良好的灵芝孢子粉咀嚼片生产工艺。灵芝孢子粉咀嚼片的质量研究工作：参考中国药典2010年版,对本品进行含量限度、理化性状、鉴别、重量差异检查以及高效液相色谱法和紫外分光光度法进行含量测定等质量研究工作。方法快速、简便、结果符合相关标准要求。灵芝孢子粉咀嚼片的稳定性研究：根据中国药典2010年版二部附录有关要求,对本品稳定性进行研究。结果表明本品除去外包装条件下,在强光和高温条件下各考察指标的检查结果均无明显变化,本品模拟上市包装样品经40℃±2℃、 RH 75%±5%下放置6个月以及长期试验25℃±2℃、RH60%±10% 9个月观察,各项指标的检查结果也无明显变化。本品各项理化性质基本稳定,根据稳定性研究结果,建议本品遮光、密封保存。