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目的意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式有3种。本研究依照其中2种,即基于生物学变异(biological variation,BV)导出性能规范和基于当前技术水平导出性能规范,并利用室间质量评价(external quality assessment,EQA)和室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,为我国68个临床检验常规定量项目推荐允许不精密度(允许CV)、允许偏倚(允许bias)和允许总误差(allowabletotalerror,TEa)。方法采用基于Web方式的EQA软件,收集68个研究项目从有EQA数据起至今,各年份每次EQA活动全部实验室的数据,以及各研究项目从有IQC数据起,各年份每次EQA活动前一个月全部实验室回报的IQC数据。利用Excel 2016、SPSS 19.0以及卫生部临床检验中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)与北京科临易检信息技术有限公司合作研发的后台分析软件,分别统计各研究项目的EQA数据,各年份均按照批号计算每个实验室的“百分差值”以及各批号所有实验室“百分差值”的P10(第10百分位数)和P90(第90百分位数);分别统计各研究项目的IQC数据,各年份均按照批号计算所有实验室“当月累积在控CV”的P80(第80百分位数)。对于有BV数据的项目,将各研究项目的EQA“百分差值”分别与基于BV导出的三种水平TEa、我国EQA评价标准、澳大利亚皇家病理学家学会(RCPA)质量保证计划(RCPA Quality Assurance Programs,RCPAQAP)评价标准作比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率,通过比较多个年份百分差值通过率的差异,反映我国临床实验室检测各项目的总误差是否有变化;并且,若在基于BV导出的某水平TEa下,2016年所有批号的百分差值通过率均大于80%,则该水平TEa满足作为该项目推荐TEa的要求;若多个水平TEa均满足作为推荐TEa的要求,则选择最严格(即最小)的TEa作为推荐TEa。将各研究项目的IQC“当月累积在控CV”分别与基于BV导出的三种水平允许CV、1/3TEa和1/4TEa(TEa是各项目在中国EQA中的评价标准)作比较,计算各年份所有批号的CV通过率,通过比较多个年份CV通过率的差异,反映我国临床实验室检测各项目的不精密度是否有变化;并且,若在基于BV导出的某水平允许CV下,2016年所有批号的CV通过率均大于80%,则该水平允许CV满足作为该项目推荐允许CV的要求;若多个水平允许CV均满足作为推荐允许CV的要求,则选择最严格(即最小)的允许CV作为推荐允许CV。对于无BV数据的项目或者基于BV导出的三种水平性能规范均无法作为推荐标准的项目,则基于当前技术水平来导出推荐TEa和允许CV。各项目在获得推荐TEa和允许CV后,利用公式|bias|≤TEa-zxCV(z通常为1.65)导出推荐允许bias。结果68个研究项目的EQA数据分析结果显示,40个项目2016年各批号的百分差值通过率在基于BV导出的一个或多个TEa下均达80%以上,因此使用基于BV导出的TEa作为推荐TEa;28个项目使用基于当前技术水平导出的TEa作为推荐TEa。68个研究项目中,2个项目的推荐TEa等于目前我国的EQA评价标准,51个项目的推荐TEa小于目前我国的EQA评价标准,7个项目的推荐TEa大于目前我国的EQA评价标准。68个研究项目的IQC数据分析结果显示,25个项目2016年各批号的CV通过率在基于BV导出的一个或多个允许CV下均达80%以上,因此使用基于BV导出的允许CV作为推荐允许CV;42个项目使用基于当前技术水平导出的允许CV作为推荐允许CV;1个项目由于不精密度大于总误差无法导出合理的推荐允许CV。68个研究项目中,可以导出允许bias和无法导出允许bias的项目均是34个。结论本研究是国内首次对大量(68个)临床检验常规定量项目的允许CV、允许bias和TEa进行研究,反映了 68个研究项目在目前能够达到的性能水平,并为68个研究项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许CV、允许bias和TEa。