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目的:观察中药补肾益气方配合黄体酮治疗肾虚型先兆流产的临床有效性、安全性,及对患者血清β-HCG、P水平的影响,探讨其保胎的机理和优势,为中药补肾益气方的临床应用提供科学依据。方法:1研究对象选择60例确诊为早期先兆流产,中医辨证为肾虚型的患者,采用随机、对照临床研究方法,分为两组,其中治疗组终止治疗2例,故分为治疗组43例与对照组15例。两组患者在年龄、孕周、自然流产史、病情分级、治疗前中医证候积分、治疗前血清β-HCG、P水平等基本情况均无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。2治疗方法治疗组:中药补肾益气汤,每日一剂,水煎2次,早晚分服。同时使用黄体酮注射液20mg,肌肉注射,每日1次。补肾益气汤组成:菟丝子15g、黄芪15g、党参15g、白术10g、阿胶15g、枸杞15g、熟地20g、续断15g、杜仲15g、炙甘草5g为基本方。随证加减。对照组:黄体酮注射液20mg,肌肉注射,每日1次。疗程:7日为一疗程,观察2个疗程。3观察指标疗效性指标:相关症状体征,治疗前后血清β-HCG、P水平,B超检查。安全性指标:血常规,尿常规,肝功能(ALT),肾功能(BUN、Cr)。4疗效评定:综合疗效评定,中医证候疗效评定5统计学处理本课题中计量资料采用t检验;计数资料采用X~2检验,等级资料采用Ridit分析。P＞0.05表示无显著性差异,P＜0.05表示有显著性差异,P＜0.01表示有非常显著性差异。结果:1治疗组痊愈率30.23%、显效率44.19%、总有效率93.02%;对照组痊愈率13.33%、显效率26.67%、总有效率80%,疗效有显著性差异(P＜0.05)。2治疗组和对照组均能显著提升患者血清β-HCG、P水平,治疗前后两组患者血清平均β-HCG、P水平比较均有显著性差异(P＜0.05),两组治疗后组间比较无显著性差异(P＞0.05)。3治疗组和对照组患者各组治疗前后平均中医证候积分比较均有非常显著性差异(P＜0.01),治疗后两组组间中医证候积分相比有显著性差异(P＜0.05),说明中医整体症状改善方面治疗组较对照组为优。治疗组在改善腰酸痛、小腹胀痛、两膝酸软方面明显优于对照组,具有显著性差异(P＜0.05),其它症状方面,疗效无显著性差异(P＞0.05)。4相关性分析结果表明,年龄与疗效无明显相关性;孕周与疗效无明显相关性;但病情与疗效有明显相关性,病情愈轻,疗效趋向愈明显;自然流产史与疗效有明显相关性,无自然流产史的患者疗效相对较好。5安全性检测结果显示:治疗组治疗前后血常规、尿常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)均无异常变化,表明治疗组所用药物无毒副作用,安全可靠。结论:1中药补肾益气方配合黄体酮能有效提升患者血清β-HCG、P水平,有效治疗先兆流产(肾虚型)。2中药补肾益气方配合黄体酮能显著改善中医症状,在改善腰酸痛、小腹胀痛、两膝酸软方面明显优于单用黄体酮。3中药补肾益气方配合黄体酮临床应用安全可靠,无明显毒副作用。