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目的本研究为清肝解郁方治疗肝郁化热证(偏头痛,非器质性失眠,广泛性焦虑障碍)随机对照临床试验研究的一个部分。旨在观察清肝解郁方治疗肝郁化热证的临床疗效及其安全性,分析证候变化与病情变化之间的关系,并为针对证候的新药开发及药效评价提供临床评价证据。方法本研究病例来源于2013年11月至2014年2月之间就诊于北京中医药大学东直门医院的GAD患者,截止2014年2月总共收集21例肝郁化热证的GAD患者,其中试验组10例,对照组11例。严格按照纳入和排除标准入组病人,并采用随机对照临床研究方法进行分组。试验组患者予清肝解郁方颗粒剂治疗,对照组患者予乌灵胶囊治疗,共治疗4周,每周随访一次。采用《精神障碍诊断和统计手册》(第4版)关于广泛性焦虑障碍的诊断标准进行GAD的疾病诊断,《肝郁化热证证候诊断量表》作为中医证候诊断标准。采用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)作为焦虑病情变化的评价标准,《肝郁化热证证候评价量表》作为中医证候评价标准。对所收集的数据进行规范的统计分析,对比组间疗效差异和治疗前后的疗效差异,分析疾病和证候的变化趋势以及二者之间的关系,分析治疗前后证候和疾病之间关系的变化情况。结果主要疗效指标方面,清肝解郁方对肝郁化热证有显著改善作用,而乌灵胶囊对肝郁化热证的改善不明显。两组治疗前后HAMA分数均有显著降低,且无明显差异。次要疗效指标方面,服用清肝解郁方的试验组患者在治疗前后SF-36分数具有显著差异,对照组SF-36前后变化不明显；而两组患者在MYMOP评分上均有显著改善,但试验组第一、二、四周治疗前后MYMOP总分均有显著差异,对照组仅第一周治疗前后MYMOP总分具有显著差异。从总的变化趋势图来看,试验组在证候、HAMA、SF-36、MYMOP的评分改善均大于对照组。试验组治疗前后证候和HAMA变化比值呈中等强度相关,而对照组为弱相关,但由于样本量过小,均无统计学差异。两组在治疗前证候和HAMA之间的关系均为正相关,治疗后试验组证候和HAMA之间仍为具有统计学意义的强相关,而对照组治疗后证候和HAMA已呈负相关,但无统计学意义。结论1.清肝解郁方在改善证候、疾病、生活质量三方面与乌灵胶囊相比均具有优势。2.初步证实了证候和疾病之间的相关性,从现有数据可以看出证候的改善可引起疾病的改善,但疾病的改善不一定能引起证候的改善。但由于样本量限制,这一结论尚需进一步研究加以证实。3.初步验证了以证候为中心的治疗相比单纯针对疾病的治疗具有更多优势,为以证候为中心的中成药研制提供了初步的理论支持。