黄瑞香叶镇痛贴是以黄瑞香叶为药材，经适当工艺加工制备而成的具有镇痛活血化瘀的中药（4类）新药。本文完成了黄瑞香叶及其制剂黄瑞香叶镇痛贴的主要药学研究工作，包括生产工艺考察、质量标准（草案）研究和稳定性考察。黄瑞香叶的主要有效成分为香豆素类，本文采用紫外分光光度法和高效液相色谱法分别对黄瑞香叶及其制剂黄瑞香叶镇痛贴中的总香豆素和祖师麻甲素含量进行测定，进行制备工艺、质量研究和稳定性考察。黄瑞香叶制备工艺研究中，确定黄瑞香叶的最佳采收期及采集加工等生产工艺，割取黄瑞香地上部分，采摘叶，洗净，去除杂质，置阴凉处干燥。黄瑞香叶质量标准研究中，应用显微镜法和薄层色谱法对其进行鉴别，并对其水分、总灰分、重金属、砷盐等检查项进行研究，采用紫外分光光度法和高效液相色谱法测定其中总香豆素和祖师麻甲素含量。黄瑞香叶稳定性考察中，根据质量标准草案中相关规定，检查加速稳定性实验样品的各项指标。结果表明：黄瑞香叶药材生产工艺简便，质量稳定、可控，药材各项指标符合中国药典（2010年版）相关规定。黄瑞香叶镇痛贴制备工艺研究中，采用单因素实验和正交试验相结合的方法考察了黄瑞香叶镇痛贴的制剂工艺，即：（1）取黄瑞香叶，加10倍量水煎煮3次，每次90min，合并煎液，滤过，滤液浓缩至0.1g/ml，在80℃条件下，加入ZTC1+1-Ⅱ天然澄清剂B组份溶液和A组份溶液，加入量分别为6%和3%，以100rpm搅拌至均匀，保温10min，取出，室温静置12h，取上清液，浓缩至0.15g/ml，即得药液；（2）取EDTA-2Na、活性氢氧化铝、聚丙烯酸钠和氮酮，置于料筒中，加入甘油，搅拌至均匀，作为A相；取酒石酸，加入适量水，搅拌至完全溶解，作为B相；将B相和药液加入A相中，立即搅拌均匀，涂布，阴干，裁剪，包装即得。黄瑞香叶镇痛贴质量标准研究中，应用薄层色谱法和高效液相色谱法对其进行鉴别，并对其含膏量、赋形性、黏附性、释放度、重量差异、微生物限度等检查项进行研究，采用紫外分光光度法和高效液相色谱法测定其中总香豆素和祖师麻甲素含量。黄瑞香叶镇痛贴稳定性考察中，根据质量标准草案中相关规定，检查加速稳定性实验样品的各项指标。结果表明：黄瑞香叶镇痛贴生产工艺简便、成本低、适合工业化生产，质量稳定、可控，黄瑞香叶镇痛贴各项指标符合中国药典（2010年版）相关规定。