种植义齿修复因具有传统修复无法比拟的良好功能和美学效果,以及较高的远期成功率,近年来逐渐得到越来越多的医生和患者的双重认可。然而,各种原因导致的牙槽嵴缺损严重限制了种植牙的应用。目前可用于种植术前牙槽嵴骨增量方法主要有骨移植、GBR、牵张成骨(Distraction Osteogenesis,DO)等。由于DO是激发机体自身的再生能力而自然成骨,所以不需植骨、没有供骨区的二次创伤,而且具有骨吸收率低、获得骨量大、软组织可获得同步延伸等优点。自1996年Block和Chin等分别报道了成功进行牙槽嵴垂直DO的首次动物实验和临床病例研究之后,近十年来,DO技术得到了迅猛的发展并得到广泛肯定,其中牵张装置是研究的一个热点。目前,普遍应用的传统牙槽嵴牵张成骨(Alveolar Distraction Osteogenesis,ADO)过程主要分为2-3个步骤:首先放置牵张器、完成牵张过程;其次,经过8-16周的固定期后,去除牵张器、同期或后期植入种植体;再经过4-6个月的种植体愈合期,才能安装上部结构完成义齿修复,总疗程最少需要6-10个月。为简化手术步骤,减少创伤,缩短整体治疗时间,国内外曾有少数学者尝试应用种植体直接牵张或者应用牵张种植体(Distraction Implant, DI)进行牵张,一些短期研究结果颇为鼓舞人心。但是,关于一步法进行ADO的研究尚属罕见,且缺乏基础研究和长期研究。兼具牵张器与种植体双重功能的DI产品在国内尚属空白,国外产品仅有DISSIS和3I等少数几种,而其中又仅有Gaggl带领的一个研究小组对其研发的DISSIS进行了动物实验和临床应用观察双方面的研究,其余均为短期临床个案报道。因此,本课题第一部分尝试研制一种新型的DI,通过动物实验初步观察DO区的新骨生成过程和种植体的骨愈合过程是否可以同期进行,从生物学方面验证其是否兼具牵张器与种植体的双重功能,以期为DI的临床应用提供理论依据。第一部分新型DI的研制与初步动物实验研究实验一新型DI的设计与研制目的:研制并加工一种兼具牙槽嵴牵张器和修复性种植体双重功能的新型DI。材料与方法:在详细分析比较以往ADO牵张装置的基础之上,总结优缺点,设计研制出一种新型的DI系统,并应用TA2纯钛金属材料,通过机械加工制造成功。结果:新型的DI系统包括主体部件和配套工具两大部分。DI主体部件分为本体和牵张螺丝、固定螺丝三大部分:本体包括上下两段,分别称为输送螺圈和固位螺圈,均为中空且内外表面均有螺纹,外径4.0mm,内孔径2.0mm,全长10.5mm。上段顶部为高1.0mm的标准六角形,用于连接和固定基台。在牵张前,DI总体成螺纹圆柱状,类似普通种植体。牵张螺丝直径2.0mm,螺距0.4mm,除下部位于固定螺圈内的5.0mm为光滑表面外,其余部分均有螺纹,每顺时针旋转加力一圈可使输送螺圈抬高0.4mm,牵张结束时其上缘止于上段下端2.0-3.0mm处。长度设有12-22mm多种规格,牵张范围5-15mm。固定螺丝与牵张螺丝等长,但自上至下完全为螺纹,用于牵张完成一周后,替换牵张螺丝将上下两段连为一体,完成牵张器到种植体的转变。此外,还有不同长度的基台可供选择。结论:新型DI兼具牵张器与种植体的双重功能,符合牵张装置微型化、微创化的发展趋势,但其具体性能还需下一步的实验验证。实验二应用DI牵张增高牙槽嵴动物模型的建立目的:初步验证DI的牵张性能,并探讨手术方式和标准。材料与方法:应用犬离体下颌骨,模拟应用DI牵张增高牙槽嵴的手术过程并加力测试牵张效果。结果:大体观察和影像学检测表明,新型DI能够有效地增高牙槽嵴,性能及稳定性良好。结论:该模型简单、经济,较真实地模拟了体内手术过程。一方面表明犬的下颌骨解剖结构可用于DI的牙槽嵴增高实验;另一方面初步验证了该DI的牵张性能;更重要的是,探讨确定了手术方式与标准,为进一步的体内实验的顺利实施奠定了基础。实验三应用DI牵张增高牙槽嵴的初步动物实验研究目的:通过动物实验,验证DI作为牵张器和种植体的双重性能,以期为临床应用提供理论依据。材料与方法:6条犬拔牙后建立牙槽嵴萎缩模型,应用DI完成牙槽嵴增高,在固定期5、8、12周时取材,从影像学、组织学、扫描电镜、骨密度测量以及计算机形态学测量等方面系统地观察牵张区新骨生成的过程及其与DI的骨结合过程。结果:所有DI与周围组织均愈合良好。应用实体骨骼测量和影像学测量两种方法测得牙槽嵴增高值分别为6.92±1.00mm和7.25±0.40mm,但二者无显著性差异。影像学观察5周后牵张间隙密度增高,但新旧骨界限尚可分辨,至8周时密度接近旧骨,与旧骨分界不清,12周时无明显改变。BMD测定8周时牵张侧牵张间隙的骨密度显著低于同侧输送骨段和基骨段以及对照侧牵张间隙的骨密度(P<0.05),至12周时,牵张侧三个区域的骨密度间以及牵张侧与对照侧相应区域间的骨密度均无显著性差异。固定12周和8周相比,牵张侧牵张间隙的骨密度明显增高,存在显著性差异(P<0.05)。组织学和扫描电镜检测表明12周时DI在旧骨区和DO新骨区均形成骨结合,两部位的BIC分别为60.48±6.12%和51.65±3.83%,二者无显著性差异。结论:牵张区新骨的生成可以和DI的骨结合同期进行,ADO后的固定期和种植体植入后的骨结合期可以合二为一,总体疗程将会缩短一半,而且整个手术过程也简化为一步,减少了手术创伤。结果提示该新型DI具有很好的应用前景。第二部分骨结合后DI牵张螺丝的生物力学优化设计与分析良好的生物力学传递特性,是保障种植修复远期成功的重要因素。DI作为一种新产品,在临床应用前,应进行生物力学的优化分析,以便早期发现其潜在问题,提高远期成功率。有限元法(Finite Element Method,.FEM)是种植体生物力学领域中的一种有效研究手段。目前国内外尚无关于DI生物力学分析方面的研究报道。本课题第二部分应用Pro/E的自适应装配功能、Pro/E和Ansys Workbench之间无缝接口和双向参数传递功能,模拟在不同载荷下,对DI牵张螺丝的长度和直径进行生物力学优化分析,以期认识DI这种特殊形态种植体的生物力学传递特点,并为临床选择应用提供详细参数和理论参考。实验一自适应装配包含螺纹DI的下颌骨骨块三维有限元模型的建立目的:建立自适应改变的包含真实螺纹形态DI的下颌骨骨块FEM模型。材料与方法:在计算机上,基于Pro/E的建模软件和自适应装配功能,以及Pro/E与Ansys Workbench有限元分析软件的双向无缝参数传递功能,进行建模,并模拟力学加载进行模型准确性的检测。结果:成功建立了可随DI宏观结构参数自适应改变的包含真实螺纹形态DI的下颌骨骨块FEM模型。结论:该模型为后期的DI生物力学优化设计选择提供了基本的模型支持。实验二DI牵张螺丝长度的生物力学优化分析目的:观察DI牵张螺丝长度(L)变化对目标函数(Objective Function,OBJ)的影响。材料与方法:设定L为设计变量(Design Variable,DV),L变化范围为10.0-20.0mm。设定DI-基台复合体和颌骨的平均主应力峰值以及总体变形峰值为OBJ。结果:在AX和BL加载下,L对DI下段的应力及变形的影响最为明显,各下降了50-60%左右。在AX加载下,L对除DI下段的其它部位的总体位移峰值影响相当,均为5%左右。对响应曲线的切斜率分析结果表明:在AX加载下,随着L的增加,皮质骨、松质骨和DI下段的EQV应力峰值随之下降,当L≥11.8mm时,其值较小且变化幅度较小;在BL加载下,随着L的增加,除DI上段无明显变化外,其它部位的总体变形峰值随之下降,当L≥14mm,各值较小且变化幅度较小。结论:随着L的增加,DI抗垂直和侧向力的能力均增强,当达到14mm后再增加长度对力的传导影响不明显。从生物力学角度考虑,临床上选择DI牵张螺丝的长度L不应小于14mm,即此种形态的DI更适合6-7mm以上的牵张,有广泛的临床适用性。实验三DI牵张螺丝直径的生物力学优化分析目的:观察DI牵张螺丝直径(D)变化对OBJ的影响。材料与方法:设定D为DV,D变化范围为1.4-2.8mm,OBJ同实验二。结果:在AX和BL加载下,随着D的增加,DI中段的应力下降影响最为明显,达50-60%,皮质骨和松质骨的应力和变形也都明显下降。值得注意的是:在AX和BL加载下,随着D的增加,DI上段和下段的变形出现了相反的变化,而在BL加载下,DI上段和中段的应力也出现了相反变化。提示D的变化对DI各段有不同甚至相反的影响,在选择时应该综合考虑。切斜率分析表明:在两种加载下,随着D的增加,颌骨的应力及变形都随之下降,当D≥2.1mm时,各值较小且变化幅度较小。在两种加载下,DI中段的应力峰值也随D的增加而下降,当D≥2.02mm时,各值较小且变化幅度低平。在两种加载下,DI上段和下段的变化相反且变化幅度也较大,当D≤2.4mm时,上段的应力较小且变化幅度较小。结论:D对DI中段的应力影响最大,增大直径能明显减小中段松动或折断的可能性,当D达到2.02mm时,再增加D对力的传导影响不大;当D控制在2.4mm以内时,DI颈部与基台连接处应力较小,不易松动或折断;从生物力学角度考虑,选择DI牵张螺丝的直径D应该在2.0-2.4mm之间。综上实验,本研究通过动物实验和FEM生物力学模拟分析,从生物学基础和生物力学分析两个方面较严密地研究和验证研发的新型DI的性能与可行性。从生物力学角度考虑,此种DI更适合6-7mm以上的牵张,DI牵张螺丝的直径为2.0mm,经生物力学分析表明设计也较为合理。该新型DI有很好的应用前景。