阿尔茨海默病(Alzheimer’s Disease,AD),又称老年性痴呆,是一种常见于老年人的渐进性神经衰退性疾病,其临床症状表现为记忆力严重下降,认知功能障碍及精神运动异常。AD致死率较高且医疗支出较大,随着社会发展和老龄化加重,AD患者逐年迅速增多,AD已成为一个不可忽视的世界问题,因此研发出治疗AD的特效药已成为全球药物研发的一个热点。目前,已有多种治疗AD的药物上市,对于治疗AD取得一定的效果,由于AD治疗是一个长期过程,但是绝大多数药物具有一定的副作用,人体耐受性较低,不适合长期用药,因此需要研发出疗效更好、副作用更小的药物。治疗AD的药物中,吡咯烷酮类促智药药效非常明显,其中之一是奥拉西坦。奥拉西坦可以选择性的作用于大脑皮层和海马,通过改善脑部代谢,对神经细胞的功能回复具有促进和保护作用,治疗效果明显且副作用小,人体耐受性好,是目前应用非常广泛的促智药。奥拉西坦是手性药物,已上市的奥拉西坦为消旋体,鉴于手性药物单旋体比混旋体具有更好的治疗效果并且副作用更小,将奥拉西坦手性拆分并研究发现(S)-奥拉西坦的治疗效果优于(R)-奥拉西坦和RS-奥拉西坦,(S)-奥拉西坦比奥拉西坦具有更好的社会意义和社会效益。本文对(S)-奥拉西坦片进行了质量研究。本文建立了(S)-奥拉西坦片有关物质分析方法、含量测定方法和溶出度测定方法,通过系统适用性试验、专属性试验、线性试验、精密度试验、回收率试验及溶液稳定性试验等试验方法分别进行了方法学验证,结果证实建立的方法是可适用的。本文进行了工艺放大试验,根据已确定的(S)-奥拉西坦片处方及制备工艺,进一步优化并对工艺放大的样品进行性状、片重差异、硬度、有关物质、含量、溶出度等考察项目的检查,结果证实(S)-奥拉西坦片处方及制备工艺可用于工艺放大生产。本文进行了(S)-奥拉西坦片的初步稳定性研究,对影响因素试验、加速试验及长期试验的样品进行检查,结果证实(S)-奥拉西坦片稳定性良好。