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目的:本研究旨在通过对比分析复方黄黛片和三氧化二砷在急性早幼粒细胞白血病诱导治疗中的临床疗效,进一步探究复方黄黛片在该疾病诱导缓解治疗中的确切疗效与安全性,为急性早幼粒细胞白血病诱导治疗的优化方案选择提供参考。方法:本试验采用单盲、平行、随机对照的方法,共纳入病例30例,随机分为口服复方黄黛片联合维甲酸为诱导治疗方案的复方黄黛片组(治疗组)14例,和以三氧化二砷联合维甲酸为基础方案的三氧化二砷组(对照组)16例。统计和比较两组病人诱导治疗前后的临床症状、血分析、骨髓形态、基因和染色体,凝血功能、肝肾功能及其它主要不良事件,并运用统计学方法对比和分析两组病人的数据,得出结论。结果:1、复方黄黛片组诱导治疗的完全缓解率(CR,complete remission)为92.8%,三氧化二砷组完全缓解率则为100%,二者完全缓解率无统计学意义。复方黄黛片组达CR时间为43.76±9.51天,而三氧化二砷组为39.96±8.60天,两组达CR时间有统计学差异,说明两组的诱导缓解率相似,但复方黄黛片组达CR所需时间稍长于三氧化二砷组。2、诱导缓解后,两组的PML-RARα基因转阴率,无统计学差异,直至研究结束,两组血液学、分子学均呈持续缓解,未出现复发。3、两组PT、APTT恢复时间无差异,但Fib、D-二聚体恢复时间有统计学差异,复方黄黛片组凝血功能恢复所需时间较三氧化二砷组缩短,说明复方黄黛片组对凝血功能的恢复有裨益,并可减少治疗过程中血液制品的输注量。4、诱导治疗中两组弥散性血管内凝血的发生率无统计学差异,主要表现为皮肤黏膜出血、牙龈出血、尿血。5、诱导治疗过程中,两组在高白细胞峰值、高白细胞的持续时间及相关临床表现,无统计学差异。6、心电图异常、肝功能损害、胃肠道反应等其他不良反应的发生率,两组无明显差异,停药或对症治疗后可恢复正常。说明以复方黄黛片为主的诱导治疗方案与静脉用砷剂有着相似的安全性。结论:1、以复方黄黛片联合维甲酸为基础的诱导治疗方案的完全缓解率等同静脉用三氧化二砷,但达完全缓解的时间稍长。2、以复方黄黛片为基础的诱导方案可缩短凝血功能恢复时间,减少早期出血及相关并发症的出现,并可减少治疗中的血制品输注。3、两组心电图异常、肝功能损害、胃肠道反应等不良反应的发生率无明显差异,说明以复方黄黛片为主的诱导治疗方案与静脉用砷剂有着相似的安全性。因此,以复方黄黛片为基础的诱导治疗方案是可行的临床选项,复方黄黛片联合维甲酸这一完全口服方案可作为常规诱导治疗方案在临床中推广。