干燥综合征(Sjogren’s syndrome,SS)是一种主要累及全身外分泌腺的慢性自身免疫性疾病,以唾液腺和泪腺的症状为主,还可出现呼吸、消化、肾脏、神经及血液系统等损害的症状。其病因及发病机制尚未完全阐明。本病目前尚无根治方法,主要是替代和对症治疗,相关治疗药物的临床疗效和安全性皆有待进一步证实。本研究在中医辨证论治的基础上,从“津血同源”的角度出发,结合临床实践以生津养血颗粒剂治疗本病伴血细胞减少。并通过与西药羟氯喹治疗的对比研究,对生津养血颗粒剂治疗SS的疗效性和安全性进行了评价和探讨。目的:通过与羟氯喹治疗方案的对比研究,客观评价生津养血颗粒剂的疗效和安全性,为中医治疗SS血细胞减少提供理论和方法。同时,为进一步寻找生津养血颗粒剂治疗SS的疗效性及其相关机制,我们研究了生津养血颗粒剂对SS小鼠的影响。方法:临床试验根据简单随机、非盲、对照的原则,入选36例符合原发性干燥综合征及血细胞减少的诊断,以及中医辨证符合津亏血虚标准的病人,皆完成观察。36例病人随机分为两组,其中治疗组18例,以生津养血颗粒剂治疗;对照组18例,以羟氯喹治疗。疗程均为3个月。动物实验研究我们用ICR小鼠颌下腺免疫造成SS小鼠模型,同时给予生津养血颗粒剂。在四周的实验中,每周测定饮水量及唾液量,末次给药后处死小鼠,取颌下腺、胸腺和脾,并计算其指数。另取部分颌下腺用流式细胞术(FCM)检测小鼠抗CD4和CD8,并做病理组织学检查。结果:临床研究中生津养血颗粒剂在改善患者的临床症状及体征疗效显著(p＜0.01),对增加患者唾液量有显著疗效(p＜0.01),对升高血细胞(白细胞、红细胞和血红蛋白)有明显疗效(p＜0.05),且综合疗效优于对照组(p＜0.05)。在安全性方面,两组均有良好的安全性。动物实验中生津养血颗粒剂对SS小鼠减少饮水量、增加唾液量、降低CD4值和CD4/CD8比值、防止腺体和免疫器官萎缩,减轻病理改变等方面有显著疗效。结论:临床研究证实生津养血颗粒剂有改善患者的临床症状及体征,增加唾液量,升高血细胞的作用,并具有良好的安全性。动物实验证实生津养血颗粒剂可以促进腺体分泌,防止免疫器官萎缩,并减轻病理改变。