目的观察调经止痛方治疗寒凝血瘀型原发性痛经的临床疗效，并进行系统评价，为其临床推广应用提供科学依据。方法收集自2004年10月至2006年10月期间在湖北中医学院附属湖北省中医院门诊就诊，符合西医原发性痛经的诊断标准、中医寒凝血瘀型痛经诊断及辩证标准的64例患者，随机分为治疗组和对照组。治疗组34例、对照组30例。治疗组给予调经止痛方(川楝子10g、延胡索15g、刘寄奴10g、三七末5g、没药10g、小茴香10g、党参15g、鹿角霜10g、吴茱萸3g、当归10g、川芎10g、白芍10g、甘草10g)。若经行大便溏泄，则加土炒白术，茯苓健脾止泻。若伴恶心、呕吐，加姜半夏止呕。若经行小腹冷痛，手脚四肢冰凉，则加菟丝子，艾叶、乌药，温阳散寒止痛。若血滞成瘀加泽兰、鸡血藤、炒蒲黄活血化瘀止痛。每日一剂，水煎二次取汁300ml，分两次早晚服用。自月经经前一周开始服药，至月经第3天停药。连续服用三个月经周期。对照组给予月月舒冲剂(红花、丹参、延胡索、肉桂等组成)，每次1袋(10g)，开水冲服，每日两次。月经经前一周开始服药，至月经第3天停药。连续服用三个月经周期。依据痛经症状评分标准、痛经轻重分级标准及中医单项症状评分标准进行评分。观察痛经的疼痛程度及持续时间，月经经期、经量、颜色及其它临床症状，舌、脉变化，并对部分患者进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能检查等安全性检测。所得数据计量资料采用t检验，计数资料采用χ~2检验，等级资料采用Ridit分析。结果1两组患者临床总疗效比较，治疗组治疗寒凝血瘀型原发性痛经愈显率：82.35％，临床总有效率：94.12％；对照组：愈显率：56.67％，临床总有效率：67.65％；经统计学分析，两组临床疗效比较有显著性差异(P＜0.05)。说明治疗组临床的总疗效优于对照组。2两组患者治疗前后痛经积分比较，治疗1个周期后两组间评分经t检验，两组间的治疗积分无显著性差异(P＞0.05)；治疗2个周期后两组间评分经t检验，两组间的治疗积分有显著性差异(P＜0.05)；治疗3个周期后两组间评分经t检验，两组间的治疗积分有非常显著性差异(P＜0.01)。说明随着治疗周期的增加，治疗组的疗效明显的优于对照组。3两组间中医症候疗效比较，治疗组治疗寒凝血瘀型原发性痛经愈显率：79.41％，临床总有效率：91.18％；对照组：愈显率：50.00％，临床总有效率：73.33％；经统计学分析，两组临床疗效比较有显著性差异(P＜0.05)。说明治疗组在改善原发性痛经的中医症候方面优于对照组。4两组药物治疗后中医单项症状，经χ~2检验，治疗后两组中医单项症状均有较显著的改善(P＜0.05)；同一症状改善情况两组间比较有显著性差异(P＜0.05)。说明治疗组在改善原发性痛经的单项症状方面优于对照组。5相关因素研究结果表明，年龄、病程对疗效无明显影响。不同病情的治疗后结果经Ridit分析，轻度与中度疗效无显著差异(P＞0.05)；轻度与重度、中度与重度两组疗效有显著差异(P＜0.05)。说明病情对疗效有一定的影响，病情较轻的患者比病情重的患者效果好。6安全性分析：治疗组部分患者治疗前后血常规、尿常规、GPT、BUN、Cr检查无异常变化(P＞0.05)，治疗组无明显不良反应。结论调经止痛方在治疗寒凝血瘀型原发性痛经疗效确切，值得临床推广使用。