玄丹巴布剂是由临床上使用多年、疗效确切的协定方—玄丹膏的基础上研制出的新剂型，本方由淫羊藿、丹参、三七、延胡索等8味药经提取加工制成，主要用于治疗乳腺增生病。本论文按新药临床前要求，完成了主要药学部分的研究。为其进一步申报奠定了坚实的试验基础。一、制备工艺的试验研究：根据临床用药特点，确定巴布剂为本药的剂型。根据各味药的理化性质，采用不同提取方法，通过正交试验优化了制备工艺。在成型工艺的研究中，针对影响巴布剂稳定性的因素；选用正交实验法，对影响巴布剂膏体物理性状的因素：搅拌时间、炼和温度、各组分基质的添加顺序等因素进行实验研究，并对最佳制备工艺条件进行优选。二、透皮吸收的试验研究：通过采用体外透皮吸收实验方法和先进的检测手段，对丹参提取液及复方药液中的有效成分进行了一系列基础研究。考察皮肤模型、接收介质、促透剂及基质等因素对药物透皮吸收的影响，以了解药物透皮吸收的特性及其促透剂和基质对透皮吸收的影响。三、质量标准试验研究：选择了处方中的三七、淫羊藿及丹参进行了定量研究，方法学考察，其精密度、重现性、稳定性、回收率等指标均符合有关规定。对处方中的三七、淫羊藿、鸡血藤、延胡索及丹参进行了定性鉴别，确定了TLC的鉴别方法。并对处方中的延胡索药材进行了HPLC指纹图谱的研究。同时，深入研究了延胡索及其混淆品夏天无中指标性成分的差异。四、药效学试验研究：以现代中医药理论为指导结合现代医学对本病的认识，按本方活血化瘀、通经活络、消肿止痛的功效为指导，分别进行了玄丹巴布剂对苯甲酸雌二醇所致的家兔乳腺增生模型的抑制作用研究；对大鼠去双侧卵巢后，用苯甲酸雌二醇所致的大鼠乳腺增生模型的抑制作用研究；对雌二醇造模致血清雌激素水平增高的抑制作用研究；同时进行了醋酸所致小鼠腹腔疼痛的抑制作用研究、大鼠电刺激引起的疼痛的镇痛作用研究以及玄丹巴布剂对大鼠慢性棉球肉芽肿形成和二甲苯诱发小鼠耳廓急性炎症的抑制作用研究；而且，玄丹巴布剂对血瘀大鼠血液流变学指标、全血粘度(比)、全血还原粘度及红细胞电泳时间等均有改变，表明玄丹巴布剂也有活血作用。五、刺激及过敏性试验研究：通过观察家兔完整皮肤及破损皮肤接触玄丹巴布剂是否引起红肿、充血、变性或坏死等局部刺激反应以及豚鼠皮肤重复接触玄丹巴布剂及赋形剂，观察豚鼠过敏反应，预测临床应用中可能存在的潜在皮肤刺激及过敏反应，指导临床用药。六、急性、毒性试验研究：为了保证临床用药安全，本试验观察家兔完整皮肤及破损皮肤短时期接触玄丹巴布剂所产生的毒性反应。总之，中药有效成分提取物制成透皮吸收制剂的开发有着广阔的应用前景，在制备的过程中，应选择有效的处方、合适的基质以及科学的制备工艺来提高制剂的质量。本研究通过对药物的制备工艺、透皮吸收、质量标准、药效学、急性、毒性、刺激性及过敏性的系统研究，为该方的新药研究与开发提供了坚实的基础。