红旱莲抗抑郁颗粒是在红旱莲抗抑郁作用药效学研究的基础上,由其提取物(主要是黄酮类)与适宜的辅料制成的单味浓缩制剂,具有较好的抗抑郁作用。本文以传统中医药理论为指导,对红旱莲抗抑郁颗粒进行了新药临床前药学部分研究,主要包括制备工艺和质量标准的研究。本研究根据黄酮类成分的理化性质采用乙醇回流提取法,通过预实验确立了影响红旱莲提取的主要因素,并利用Box-Behnken效应面法(RSM)对乙醇提取工艺进行科学、合理的实验设计,以代表性有效成分总黄酮为评价指标,优选出最佳提取工艺条件;以成型性、吸湿性、溶解性综合得分为评价指标,对颗粒成型工艺进行了优化,并优选出其最佳处方配比制成颗粒。为了有效控制颗粒内在质量,保证制剂临床应用的安全、有效,采用薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)对有效部位进行了质量标准的研究。建立了芦丁、金丝桃苷的定性含量测定的方法。最后对三批样品进行了三个月的初步稳定性实验考察,各考察项目均符合药典的规定。研究结果表明:红旱莲抗抑郁颗粒制备工艺简便可行,性质稳定,质量可控。