由化学毒物、酒精与某些药物等具有化学性肝毒性物质所造成的肝脏不同程度的损伤，这种现象被称为化学性肝损伤。肝脏在人体主要起到解毒的作用，它主要通过肝静脉与肝动脉进行血液供应。环境中的化学性毒物经过体循环都会进入肝脏，在肝脏内进行转化，所以肝脏易受到化学性有毒物质、酒精和某些药物的损害。现代社会随着人们饮食习惯的变化、工作生活压力的增加、社会因素的影响等，化学性肝损伤的发生率有着明显上升的趋势。在这样的大环境下，我们研究与开发了保肝软胶囊，该软胶囊是中药制剂，由葛根、沙棘、肉豆蔻和栀子四味中药材组成，主要用于预防与缓解化学性肝损伤。本课题主要通过正交试验确定保肝软胶囊的最佳提取工艺条件，并且研究该软胶囊的质量标准与药效。确定该制剂的剂型为软胶囊，对其提取工艺、质量标准研究、稳定性研究与药效学试验进行考察，结果显示如下：（一）四味中药的提取工艺以葛根素或者萃取物的重量为指标，研究了葛根、栀子、肉豆蔻的乙醇提取工艺，以乙醇浓度、提取次数、加醇量与提取时间为考察因素，以正交实验表L9（34）来进行正交试验，通过正交试验确定葛根、栀子、肉豆蔻药材乙醇提取的最佳工艺条件为：乙醇浓度70%、提取次数为3次、加醇量为5倍、提取时间为3小时。沙棘采用CO2超临界萃取的提取工艺，以萃取时间、CO2体积流量、萃取温度与萃取压力为考察因素，进行正交试验，确定最优萃取工艺是萃取时间为3小时，CO2流量为萃取釜容积的10倍，萃取压力25MPa，温度为40℃。（二）质量标准的研究按照2010版《中国药典》对保肝软胶囊进行质量标准的研究。栀子药材的鉴别采用了薄层色谱法。实验结果表明，栀子苷对照品、栀子对照药材、保肝软胶囊供试品在相同位置显示相同颜色的斑点，说明软胶囊中含有栀子药材，并且该方法的重现性良好，阴性无干扰，适用于保肝软胶囊中栀子药材的定性鉴别。确定含量的检测指标为葛根素，采用高效液相色谱法对软胶囊中葛根素的含量进行了测量，并且制定了其含量限度为每粒保肝软胶囊中的葛根素含量不得少于12mg。对精密度、稳定性、线性、重现性与加样回收率进行方法学考察，均表现良好。（三）稳定性研究采用常温试验与加速试验对该软胶囊的稳定性进行考察，其中包括含量测定、鉴别、性状、装量差异与微生物限度等项目的考察。在进行了3个月的常温试验与加速试验后观察，软胶囊无明显变化，说明其具有良好的稳定性。（四）药效学试验在药效学试验中，保肝软胶囊的三个剂量组对CCl4所造成的肝损伤模型显示出了明显的保护作用，可以显著的降低血清AST和ALT的值，明显减轻肝脏损伤程度，说明保肝软胶囊具有预防与缓解化学性肝损伤的功效。通过以上研究结果表明，保肝软胶囊的提取与制备工艺合理，质量控制方法可行，稳定性良好，具有预防与缓解化学性肝损伤的作用。