目的：观察贝牡莪消丸治疗结节性甲状腺肿(结甲)的临床疗效,评价其临床应用价值,初步探讨其作用的可能机制。方法：采用随机对照法,将符合纳入标准的血瘀痰凝证的60例结甲患者分为治疗组和对照组,每组各30例。治疗组用贝牡莪消丸,每次9g,每日3次口服,4周为一个疗程,每一疗程结束3天后开始下一疗程,共观察3个疗程。对照组使用优甲乐(德国默克公司生产)口服,12.5ug起始,每4周复查一次甲功,调整优甲乐剂量为TSH≤2.5μIU/ml的最小剂量。治疗前后两组分别评价其临床症状、体征变化,治疗前后观测甲状腺形态学、实验室检测指标游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)、凋亡因子(sFas、sFasL)的水平,以及患者的不良反应。全部数据以SPSS21.0统计软件进行统计学分析。结果:治疗前两组患者在性别、年龄、病程等方面无明显差异(P>0.05)(1)在中医证候疗效方面,治疗组优于对照组,有统计学意义(P<0.05)。(2)在症状、体征方面,治疗组明显优于对照组(P<0.05)。(3)在甲状腺形态学方面,两组患者治疗后的甲状腺结节的最大直径及甲状腺肿大程度均比治疗前降低,治疗组与对照组比较有差异(P<0.05)。(4)两组治疗后sFas水平均较治疗前降低,sFasL水平均较治疗前明显上升,治疗组与对照组比较有差异(P<0.05)。(5)两组治疗后安全性指标检查均在正常范围内,两组均未见不良反应。结论：贝牡莪消丸对于符合中医血瘀痰凝证的结甲患者具有一定的治疗作用,可以有效缩小结节,改善临床症状,并可能通过影响凋亡因子sFasL水平这一作用机制达到治疗结甲的作用,且安全,未发现不良反应,应用前景较好,值得进一步研究。