醋酸阿托西班注射液用于先兆早产，推迟即将到来的早产。该注射液由德国辉凌（Ferring）公司研制，于2000年3月23日在奥地利上市，上市剂型为注射液。此后以商品名依保在国内作为进口药品上市。因其价格昂贵，国内限制了其广泛使用，此品种的研发、上市可以很大程度上造福患者。故本论文对此品种进行了仿制研发，该论文内容主要从三个方面展开研究:　　第一部分 醋酸阿托西班注射液有关物质研究，包括分析方法建立、杂质分析和结构推断、有关物质方法学验证。(1)根据醋酸阿托西班注射液进口药品注册标准(JX20110002)，我们进行了两个系统适用性溶液的相关研究。但发现杂质个数和主峰拖尾因子不符问题。针对这个问题，我们分别对系统适用性溶液2的破坏条件（如盐酸浓度、水浴温度），以及有关物质检测色谱条件（如柱温、流速、流动相比例、洗脱程序等）进行了系列优化。优化结果表明杂质个数相符、主峰拖尾因子合格、各杂质分离度合格。(2)基于标准中杂质结构未知，只有杂质编号的情况，我们首先从阿托西班合成路线中分离纯化出可能的杂质，之后借助液相色谱-质谱连用技术(LCMS)进行杂质保留时间、分子量的比对以及结构推断。最后推出了待研究杂质的分子量和结构。(3)为了进一步验证此分析方法的可行性，论文对有关物质方法学进行了验证。采用了高效液相色谱法(HPLC)进行方法学验证，对方法的线性、准确度、精密度、稳定性等进行了考察。验证结果表明，该方法精密度良好、线性方程R2大于0.99，表明该方法灵敏、准确、专属性好。　　第二部分 醋酸阿托西班注射液处方开发及制剂工艺研究。本文参考进口药品（依保）处方组成，拟定了本品的渗透压调节剂为甘露醇、pH值调节剂为盐酸，水为注射用水。在此基础上对甘露醇用量、pH、装量等进行了筛选。后又对样品配制中的稳定性、无菌过滤中使用的滤材、投料顺序进行考察。为达到控制其质量并提高质量标准的目的，每个考察环节均对性状、含量、有关物质进行了研究。最终选择通过先浓配再稀配来制备醋酸阿托西班注射液，工艺简单、成本低、所配注射液外观透明澄清，含量和有关物质都在限度范围内。　　第三部分 醋酸阿托西班注射液稳定性研究。为了进一步考察自制制剂的稳定性以及储藏条件、保质期等。在质量标准的基础上，按照药典附录的要求，本文对所制备的醋酸阿托西班注射液进行了稳定性研究，包括加速实验、长期实验等。加速实验和长期试验的结果表明，胶塞对样品稳定性无影响、各杂质都在限度范围以内。说明制剂的稳定性良好，保存条件为4℃、避光。　　本实验结果为醋酸阿托西班注射液的工艺设计和质量研究提供了参考信息，同时为其后续中试放大提供了实验依据。