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背景近年来,中成药肾衰宁大量应用于治疗早、中期慢性肾功能衰竭(CRF),并开展了较多的随机对照试验(RCT),研究普遍表明肾衰宁可改善患者症状,改善肾功能,延缓CRF的进展。但到目前为止,尚未有文献对其确切疗效及安全性进行系统评价,故有必要对肾衰宁治疗CRF的RCT进行系统评价,以进一步明确其疗效及安全性。目的一、分析CRF患者的中医证侯分布规律和肾衰宁胶囊的使用情况。二、评价肾衰宁治疗慢性肾功能衰竭的疗效和安全性。方法一、采用回顾性研究方法,依据纳入、排除标准筛选广东省中医院2011年1月份至2011年12月份肾科门诊CRF1-4期患者(非肾脏替代治疗),提取相关数据建立数据库后,使用SPSSvl9.0软件进行统计分析。二、计算机检索CBM, CNKI, VIP, WANFANG中文数据库及PubMed, EMBASE及Cochrane图书馆西文数据库,收集关于肾衰宁治疗CRF的RCT文献。由两名评价员独立的按纳入排除标准筛选文献、评价研究的偏倚风险及提取有效数据后,采用Revman5.0进行统计分析。结果一、228例CRF患者中,均为本虚标实证,本虚证以脾肾气虚最多,占总数的56.6%,标实证以湿浊瘀阻和湿热瘀阻最为多见。肾衰宁胶囊在广东省中医院肾科门诊使用率非常低,仅占5.7%[95%可信区间(2.7%,8.7%)]。二、共纳入13个RCT,共907例病人。Meta分析结果显示：①在常规治疗基础上肾衰宁在患者临床疗效[RR=1.74,95%CI(1.45,2.08),P<0.00001]、血尿素氮(BUN)[WMD=-4.99,95%CI (-7.65,-2.34), P=0.0002]、血肌酐(Scr)[WMD=-88.48,95%CI(-112.43,-64.53), P<0.00001]的改善方面优于常规治疗；但血红蛋白(Hb)[WMD=0.13,95%CI (-5.33,5.58), P=0.96]的改善不优于常规治疗；②与包醛氧淀粉(CA0)比较,患者临床疗效[RR=1.70,95%CI(1.42,2.03), P<0.00001] Scr[WMD=-63.62,95%CI(-101.07,-26.18), P=0.0009]、BUN[WMD=-3.78,95%CI (-6.79,-0.77), P=0.01]的改善优于CAO;但Hb[WMD=5.91,95%CI (-2.54,14.37), P=0.17]、 Ccr [WMD=19.79,95%CI (-3.77,43.35), P=0.10]的改善未见优于CAO；③4个试验报道了个别患者可出现腹泻或大便次数增多,但适当减少剂量即可缓解,无严重不良反应；2个试验报道无不良反应。结论一、228例CRF患者中脾肾气虚,湿浊瘀阻和脾肾气虚,湿热瘀阻证型占有很大比例,肾衰宁胶囊的组方符合CRF的证型分布规律和中医学对CRF的认识。肾衰宁胶囊在广东省中医院肾科门诊使用率非常低。为了给临床决策提供必要的证据,需查阅肾衰宁胶囊治疗CRF的RCT文献,必要时对其进行系统评价。二、据当前发表的证据,本meta-分析结果表明,肾衰宁治疗CRF安全有效,但鉴于纳入研究的局限性,基于GRADE标准,评定其为低级和极低级证据,尚不能对肾衰宁治疗CRF的疗效及安全性做出肯定的评价,需开展高质量、大样本、多中心的RCT以进一步证实,并需严格按照CONSORT标准报告结果,特别应着重关注终点指标如全因死亡率、到达终末期肾病或行肾脏替代治疗的病例数及严重的不良反应。