基于专利分析的抗抑郁药物发展研究

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随着生活节奏的加快、社会压力的增加,人们心理承受力降低,患抑郁症的比例有增无减,抑郁症已成为世界第二大疾病(仅次于心脑血管病)。抑郁症患者之多且治疗周期之长,已成为近年来抗抑郁药物畅销的原因,因而抗抑郁药物也成为各大制药公司研究的热点。但随着化学创新药物的研发越来越难,仿制药产业日渐兴盛。我国作为仿制药生产大国,必然会对抗抑郁药物的仿制引起重视。尤其是随着我国《药品注册管理办法》的修改,必然会加速我国仿制药上市,而我国药品专利法对药品的专利保护也越来越严格,到时我国仿制药企业可能会面临更多的专利诉讼。鉴于此,本文采用文献归纳、比较研究对抗抑郁药物国内外发展现状进行了系统全面的研究,以国家知识产权局专利检索与服务系统、欧洲专利局、美国食品药品监督管理局橙皮书所提供的数据为基础,运用专利统计分析和内容分析方法,对抗抑郁药物中国专利申请现状有了大体的了解,并通过对全球畅销及新上市抗抑郁药物专利文献信息及专利保护策略进行深入的探讨。本文首先对专利分析相关概念与方法进行了简单概述,然后对抗抑郁药物专利进行了统计分析,并对全球畅销及新上市抗抑郁药物专利文献信息进行了内容分析,在此基础上,对抗抑郁药物专利保护策略进行分析,最后试图从专利信息中寻求技术信息、法律信息,为我国仿制药企业的抗抑郁药物研发和经营提供参考。专利统计结果显示,抗抑郁药物在我国近20年专利申请较多,高达1917件,国内申请人专利在数量上稍占优势,表明我国已经开始重视抗抑郁药物的研发,但研发仍处于公司、高校研究所、个人三分天下的局面,若提高专利的成果转化率,公司需加强与高校研究所和有潜力的个人合作。内容分析结果表明,全球畅销及新上市抗抑郁药物的原研公司通过对化合物专利的产品构型申请盐、晶型、溶剂化物、代谢物等专利及剂型改造如复方制剂、缓控释制剂等新剂型的基本专利和方法专利,用途专利等外围专利来延长产品专利保护时间,获取市场独占权。但同时,通过关注专利的同族中国专利及法律状态,发现有些专利未在我国申请保护,或者已有专利因各种原因权利已终止。因而我国仿制药企业可以免费使用终止专利的技术信息,加快仿制药上市。专利策略研究结果显示,成功开发的药物在专利保护上往往通过构筑药品专利保护网,围绕化合物分子构型申请基本专利,并通过申请外围专利阻止仿制药上市。仿制药企业在了解药品专利保护网的构成后,应及早对药物专利文献进行研究,寻找专利网的漏洞并编织属于自己的专利网络以分得市场。
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