爱乐胶囊是由枳壳(麸炒)、郁金、仙鹤草、五灵脂、马钱子(制)等组成,在临床上主要用于抗肿瘤,对肿瘤具有一定的缓解症状、缩小瘤体、抑制瘤体生长、提高人体免疫力、延长患者生命的作用。本实验通过制备工艺研究,筛选出爱乐胶囊的最佳工艺路线及工艺条件,进行三批中试生产,结果表明,制剂工艺合理、可行。并制定了质量标准及进行了初步稳定性试验,结果表明,成品质量可控、性质稳定。 制备工艺研究采用正交试验方法,筛选出最佳渗漉工艺与最佳水提工艺。通过单因素试验,得出最佳浓缩、干燥条件。以士的宁含量为指标,考察了混合粉末的均一性。通过试验筛选出制粒时粘合剂及其用量,并考察了颗粒的堆密度、休止角、吸湿性。 质量标准建立了枳壳、马钱子、郁金的薄层色谱鉴别;各项检查均符合胶囊剂项下的要求;建立高效液相色谱法测定制剂中柚皮苷、士的宁及马钱子碱的含量,本标准方法简单、专属性强、重现性好。 三批中试样品经初步稳定性试验考察,各项考察项目均符合规定,考察结果表明本品基本稳定。