白虎汤颗粒的制备工艺及质量标准研究

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目的研究经方白虎汤的提取、纯化及成型工艺,制备成颗粒剂,并进行白虎汤颗粒的质量标准研究,为经方白虎汤的研究开发奠定基础。方法以新芒果苷、芒果苷、干浸膏得率为考察指标,采用单因素试验和正交试验筛选白虎汤颗粒水提取工艺。以CaSO4·2H20保留率、新芒果苷保留率、芒果苷保留率、除杂率为考察指标,采用正交试验筛选羧甲基壳聚糖纯化工艺。以合格颗粒收率、溶化时间、休止角和吸湿率为考察指标,采用星点设计-效应面法优选最佳成型工艺并进行白虎汤颗粒的质量标准研究。采用加速试验法和留样观察法分别进行6个月的加速试验和6个月的初步稳定性试验。结果称取生石膏、知母、炙甘草、粳米4味药材,第1次加入8倍量的水,浸泡0.5 h,第2、3次分别加入6倍量的水,煎煮3次,每次煎煮0.5 h,滤过,合并三次滤液,药液浓缩至相对密度为1.02,在60℃条件下,按20 mL·100 mL-1的药液比加入0.5%的羧甲基壳聚糖溶液,搅拌20 min后静置12 h,离心,滤过,取滤液浓缩至相对密度为1.101.12的稠膏(60℃),按糊精:可溶性淀粉为3:2的配比加入适量混合辅料,60℃减压干燥,粉碎成细粉,按辅料用量为稠膏量的0.3倍加入剩余辅料,加入88%乙醇制备软材,以12目筛制粒,60℃干燥,整粒,包装,12 g/袋,即得。在质量标准的研究中用TLC法对处方中的知母、炙甘草进行薄层鉴别,用HPLC法对白虎汤颗粒中的新芒果苷、芒果苷、甘草苷、甘草酸单铵盐同时进行含量测定,并测定建立了白虎汤颗粒的指纹图谱。通过6个月的加速试验和初步稳定性试验结果表明各项指标无明显变化,质量稳定。结论确定了白虎汤颗粒的最佳制备工艺,进行了白虎汤颗粒的质量标准研究并建立了指纹图谱,该颗粒初步稳定性较好。
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