注射用血栓通质量标准化研究

来源 :湖北中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:FalyE981521
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目的:本研究以广西三七为对象,建立三七种子种苗质量标准,从源头把控三七质量,探究不同栽培技术、加工方法和储藏包装条件对三七质量的影响,对三七生产加工环节提供标准化的质量标准和科学系统的方法,进而保障血栓通制剂质量和用药安全。方法:(1)采用种子分级筛(孔直径分别为4.5 mm、5.0 mm、5.5 mm、6.0 mm、6.5 mm),对不同生长年限(两年生和三年生)、不同产地三七种子进行分筛,再测定五种粒径种子的生活力、千粒重、含水率等指标,并测定一年生种苗主根长、主根粗、须根数和芽头长等指标,通过运用统计学软件SPSS综合分析各项指标,制定三七种子种苗质量标准。(2)在杉树林和油茶林中设置五种种植模式(模式1:不翻地仿生态种植、模式2:不翻地仿生态种植+微生物菌肥、模式3:翻地种植+微生物菌肥、模式4:翻地种植+塑填肥料、模式5:翻地种植+氮磷钾肥),并在海拔差为100 m的两地设置不同种植密度(10*10、10*15、10*20、15*20、20*20、20*30、30*30),观察种植两年后三七的存活率、发病率和外观形态,统计三七产量,对不同林种下种植模式和海拔密度实验进行评价。(3)将药材打磨过30目、65目、120目、200目、300目筛,比较不同粉末粒径对三七皂苷成分提取的影响。(4)将干燥三七采用真空袋、密封袋、麻袋包装后,储藏于-18℃、05℃、20℃和常温条件下,探究不同储藏条件和包装方法对药材密度、含水率和皂苷成分影响。结果:(1)将三七种子依据其粒径范围分为四级,分别为一级:粒径≥6.0 mm,千粒重≥105 g,含水率<45.0%;二级:粒径5.56.0 mm,千粒重75105 g,含水率45.050.0%;三级:粒径5.05.5 mm,千粒重6075g,含水率50.060.0%,发芽率90%94%;级外:粒径<5.0 mm,千粒重<60 g,含水率>60.0%。三七种苗依据主根长分为三级,分别为一级:主根长≥8.0 cm,侧根数≥4条;二级:主根长5.08.0 cm,侧根数≥1条;三级:主根长≤5.0,侧根数≥0条。(2)杉树林种植的3年生三七存活率以模式4、5最高,发病率模式1高出其他种植模式1.472.6倍,2年生三七在模式5种植下存活率最高,发病率最低,2、3年生三七的亩产量均以模式5最大;油茶林种植的2、3年生三七均在模式4下存活率、亩产量最高,3年生分别为54.98%、246.86 kg,2年生分别为55.22%、99.62kg,3年生三七发病率除模式1高达38.97%外,其他均保持在20%左右。在高海拔下,3年生三七的存活率与密度整体呈现密度越小,存活率越高的趋势,其中密度20*20的存活率最大为53.33%,发病率以密度15*20较大,其他密度间无较大差异,密度10*10与密度20*20的亩产量最大,2年生三七的存活率随着密度的减小也呈现出存活率越高的趋势,密度15*20的发病率最大达到42.48%,亩产与种植密度整体呈现密度越小,亩产量越低的趋势,最大为密度10*10,268.04 kg;在低海拔下,密度对3年生三七存活率的影响较小,发病率以密度10*10最大,为48.15%,三七亩产量随种植密度的降低呈现下降趋势,2年生三七的存活率在密度10*10、20*30、30*30较高,分别为83.33%、88.19%、81.13%;发病率整体较低,在6.2527.25%之间;亩产量整体上随种植密度的降低呈现下降的趋势。(3)不同粒径粉末中总皂苷的含量以65目、200目、300目较高,三组间无显著性差异,分别为8.57%、8.47%、8.46%(4)采用三种包装方法在四种条件下储藏两年,药材密度均无明显变化。在-18℃条件中,采用三种包装方法的药材含水率均在储藏半年间呈现下降趋势,随后回升逐渐趋于稳定;皂苷成分中,三七皂苷R1与人参皂苷Rb1成分随时间的变化而降低,R1与Rb1降低幅度最大分别为78.45%(麻袋),41.62%(密封),人参皂苷Rg1的变化稳定,最大升高18.23%(密封),三七总皂苷(R1+Rg1+Rb1+Rd)降低幅度最大为29.89%(真空)。在05℃条件中,三种包装中含水率在储藏半年间均呈现波动式下降,至2019年5月回升,随后真空包装与麻袋包装呈现下降趋势,麻袋包装含水率逐渐趋于稳定;皂苷成分中,三七皂苷R1、人参皂苷Rb1与人参皂苷Rd成分随时间推移,呈现下降趋势,R1、Rb1、Rd降低幅度最大分别为68.01%(麻袋)、54.71%(麻袋)、45.37%(麻袋),人参皂苷Rg1的变化呈现上升的状态,最大升高30.00%(麻袋),三七总皂苷最大降低幅度为27.03%(麻袋)。在20℃条件中,三种包装的含水率在储藏一年半内整体呈现下降趋势,其中麻袋包装含水率降低幅度较大,由10.56%降低至8.61%;皂苷含量中在,三七皂苷R1、人参皂苷Rb1成分随时间呈逐渐下降,R1、Rb1降低幅度最大分别为68.06%(麻袋)、30.09%(密封),人参皂苷Rg1成分的整体变化趋于平稳,均有不同程度的升高,其中密封包装增长最高,为27.57%;Rd降低幅度最大为22.68%(密封),总皂苷成分在储藏一年半内呈现下降趋势,随后逐渐趋于平稳,降低幅度最大为25.43%(麻袋)。在常温条件下,三种包装方法在储藏半年内处于下降趋势,随后真空与密封包装呈现上升趋势,麻袋包装中含水率逐渐下降趋势;皂苷含量中,四种皂苷成分随时间推移整体上均呈现下降趋势,R1、Rb1、Rg1、Rd降低幅度最大分别为63.39%(麻袋)、43.24%(真空);31.76%(麻袋)、53.96%(麻袋),总皂苷降低幅度最大为39.98%(麻袋)。结论:(1)结合实验研究结果及《中药材种子种苗团体标准》,为保障三七种子种苗质量,统一规定三七种子一至三级三七种子生活力≥95%,净度≥98%;三七种苗优良率:一级≥95%,二级≥90%,三级≥85%,净度:一级≥90%,二级≥85%,三级≥80%。(2)三七林下种植建议使用杉树林,三七植株存活率较高,发病率较少;种植模式建议采用翻地种植施用塑填肥料或翻地种植+氮磷钾肥,该两种模式的植株存活率较大,亩产量较高;海拔建议选取高海拔地区进行三七栽培,高海拔种植的三七个头壮硕,参体较长;种植密度建议控制在10*2020*30之间,植株存活率较大,发病率较低。(3)三七饮片加工建议磨粉过65目筛,三七皂苷含量较高,易于服用,而且节省加工时间和减少磨粉器械的磨损。(4)从皂苷含量和包装成本等方面综合考虑,密封包装材料具有和真空包装材料同效的空气水分隔绝能力,不仅保障三七药材在2年储藏中不受潮,皂苷含量降低幅度较小,而且不会出现胀包现象;储藏温度建议选择05℃,药材皂苷含量降低速率较缓,幅度较小,适合以年为单位的储藏。
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