慈苓索痛胶囊处方是临床应用多年的经验方,由山慈菇、土茯苓、苦参、延胡索、地黄等九味中药组成,具有清热解毒、泄化浊瘀、健脾利湿、通络止痛的功效,用于治疗痛风性疾病。本课题主要对此处方按国家中药新药技术要求选择胶囊剂型在制剂学、质量标准及稳定性方面进行研究。根据处方中每味药材有关的化学成分、理化性质、药理作用及功能主治、临床应用等特性,制定乙醇作溶媒回流提取的制备工艺。通过单因素试验对提取次数进行了考察,通过正交试验,对提取时间、加溶剂量、乙醇浓度进行了考察,并确定其最佳提取工艺条件;同时对药材浸膏的浓缩、干燥、制剂的成型工艺及中试等都进行了全面系统的试验研究,建立了科学合理的工艺技术路线。为确保制剂的质量可控,充分利用现代科技手段,对慈苓索痛胶囊的质量标准进行了研究。采用薄层色谱法(TLC)对制剂中延胡索、防己、苦参等四味药材进行TLC鉴别;高效液相色谱法(HPLC)测定了君药苦参的有效成分苦参碱含量,并进行方法学试验考察。全面建立起了慈苓索痛胶囊的质量控制体系。最后,通过留样观察法对制剂进行了为期6个月的稳定性考察,分别在0月、1个月、2个月、3个月、6个月定期对制剂的性状、鉴别、含量测定、水分、装量差异及崩解时限等方面检测,结果表明各考察指标均无显著性差异,符合药典各方面的规定标准,稳定性良好。