目的:观察健脾散结丸治疗恶性肿瘤化疗后引起的脾虚证患者的疗效并且进行安全性评价。方法:60例恶性肿瘤化疗后出现脾虚证的患者,症见倦怠乏力,食少纳呆,脘腹痞满,胸膈烦闷,恶心呕吐,腹胀便秘。舌淡或淡暗,苔厚,脉弦细或沉细,化疗结束后开始口服健脾散结丸(浓缩丸),一次10g,一日2次,共2周。健脾散结丸(浓缩丸)是中日友好医院肿瘤科的经验方,该方是由党参、醋香附、槟榔、乌药、檀香、苍术、薏苡仁、炒神曲等中药组成,具有益气健脾、解郁散结的功能。2周后评价疗效,记录患者在疗前、第3、7、10、14天时的脾虚各证候评分、舌苔、脉象的变化及评分,记录患者的卡氏评分及体重变化的评分;在化疗结束开始服药及服药后第7、14天分别测定患者的血尿便常规、肝肾功、心电图以评价药物的安全性。结果:恶性肿瘤化疗后出现脾虚证的患者,口服健脾散结丸后,治疗后患者的脾虚证候的总评分及脾虚各证候的评分较治疗前有显著性差异;卡氏评分及体重评分无显著性差异;患者的血常规疗后较疗前无显著性差异,受化疗影响,不作为重点参考指标;有个别患者的尿常规及肝功稍有变化,经复查及对症治疗后好转;1例心电图出现ST-T改变,考虑为化疗药所致心脏毒性。两例患者在服药第2天均出现中度腹胀,其中1例停药后好转,另1例停药后无明显好转,经对症处理后好转。结论:健脾散结丸用于恶性肿瘤化疗后出现脾虚证候的患者口服后,患者脾虚证候有明显改善,因此说明该药物可以改善患者临床症状,提高患者生存质量,用于临床相对较为安全。本研究可以为该药的下一步临床研究的开展及中药新药的审批提供临床依据。