我国医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12％-15％的水平。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次子美国和日本的世界第三大医疗器械市场。　　 在经历了经济危机寒流和需求不振后，2010年，我国医疗器械业终于迎来出口大增长的局面。在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元的基础上，下半年进出口贸易继续呈增长态势，全年进出口总额首次突破200亿美元大关。　　 随着全球医疗设备技术的进步以及国内劳动成本的上升，我国低值耗材类医疗器械的出口竞争力已经逐渐下降，在医疗器械产品出口的诸多细分市场里，有源医疗设备出口增势迅猛。　　 有源医疗设备作为高风险产品，对于其安全性及有效性有极为严格的技术标准，与普通工业产品有较大差异。技术贸易壁垒己成为我国外贸出口的最大障碍，由此带来的成本和风险损失也呈逐年递增之势。　　 本文作者在国际知名的第三方检验认证公告机构从事医疗设备国际市场法规准入工作多年，深感技术性贸易壁垒对于我国高附加值的有源医疗设备迈向国际市场的重要性，以理论分析与事例实证相结合的方式对技术性贸易壁垒与我国有源医疗设备的出口发展问题进行研究。首先对有源医疗器械的定义，中国有源医疗器械设备产业现状、、出口数据进行了概述，然后介绍了全球市场对于有源医疗设备的技术壁垒现状：包括欧盟、美国、日本、加拿大、东南亚、南美、南非以及一些新兴市场的要求以及近5年内的变化趋势，分析了我国有源医疗器械在国际市场遭受技术壁垒造成贸易损失的主要原因。从政府、企业两个不同的角度提出了突破技术性壁垒的建议。最后以北京某影像设备企业突破国际技术壁垒的案例作为实证研究。　　 本文以有源医疗设备这一出口高风险、高回报的特殊工业产品出发，综合介绍了这一领域最新的技术性贸易壁垒的现状，同时结合工作实际对于我国有源医疗器械法规监管与全球市场的差距以及这些准入障碍造成的经济损失进行了分析，并结合企业对于技术壁垒应对的难点提高自主竞争力给出了建议。既涉及到国家相关行业的宏观政策，又涉及微观企业发展战略。希望为有关机构及有源医疗器械企业起到借鉴的作用。