中医药在肝癌防治中的独特疗效已被大量实践经验所证实,但尚缺乏有说服力的临床研究依据的支持,导致原本属于我国肝癌防治研究领域的最大特色和优势,长期得不到国际的认可和推广,甚至其地位在国内也没有被充分肯定。其中一个重要原因是中医临床病历信息的采集和存贮缺乏规范,进而影响这些数据被有效地利用。中医治疗肝癌的过程中产生了大量的、多样的、复杂的临床数据,如其中既有客观定量化的实验室检验及影像学检查信息,又有主观定性化的证候及症状体征信息;既有接受单一治疗手段的病例,又有接受综合治疗手段的病例;既有长期随访、动态更新的数据,又有短期观察、静止不变的数据。传统的手工方式远不能满足海量的、复杂的中医临床数据处理需要。数据得不到及时的整理分析和有效利用,这已成为制约中医临床研究水平进一步提高的一个重要因素。医院传统使用的是纸质病历,由于病历记录缺乏规范、难以全面反映随访信息,致使大量与临床科研相关的数据缺失,同样,在开展临床科研时,查阅病历和收集数据的过程不仅耗费了医生大量宝贵的时间,而且数据采集的准确性也难以保证,这些问题都极大地制约着临床科研工作的效率和信度。随着计算机网络与存贮技术的发展和多中心、大样本临床研究的广泛开展,面向临床医疗与科研的数据库系统开发也显得越来越重要。探索建立一个行之有效的、适合于中医临床及科研两方面需求的病例数据采集与存贮平台工具是我科室长期以来研究的课题。经过十余年的努力建设,我科室已成为国内中西医结合治疗肝癌的重要临床基地,每年收治的肝癌患者约1000例次,累计临床病历已逾万份,然而,这些宝贵的病历资料长期闲置在病案室中,没有被充分地总结和利用。本研究立足于解决困扰我科室临床科研的瓶颈问题,着眼于提高临床数据的管理水平,选择适合于医疗行业的关系型数据库的代表Oracle数据库,并引入可扩展的标记语言(Extensible Markup Language,XML)技术,构建一个以支持病历信息结构化检索为主要特点的肝癌中医临床信息数据库系统,再以此数据库系统为平台工具,对我科室近5年内收治的肝癌病例的中医药疗效进行回顾性分析研究。论文内容主要分为三部分,第一部分阐述肝癌中医临床信息数据库系统的需求分析及结构设计,第二部分阐述肝癌中医临床信息数据库系统的功能设计及程序实现,第三部分应用构建的肝癌中医临床信息数据库系统进行临床回顾性队列研究。一、肝癌中医临床信息数据库系统的需求分析及结构设计目的:完成数据库系统的需求分析和结构设计。方法:在需求分析制定过程中综合采用①跟班作业,②开调查会,③请专人介绍,④专人询问,⑤设计调查表请用户填写5种方法。结果:①总结概括的具有代表性的39条数据检索需求。②确定了包括生物学指标、健康相关生存质量及其相关指标、临床经济学指标、人口学特征指标在内的四大类的数据采集范围。③绘制数据库系统的数据流程。④设计了数据库系统的数据字典。结论:本研究的需求分析和结构设计能够为最终实现数据库系统性能目标打下良好的基础。二、肝癌中医临床信息数据库系统的功能设计及程序实现目的:完成数据库系统的功能设计及程序实现。方法:①制定数据库系统所要实现的总体功能目标,②选择合理的数据库系统体系结构,③设计系统的数据集成,④设计数据库系统各模块的功能。结果:①数据库系统选用浏览器/服务器体系结构,即(browser/server,简称B/S)多层体系结构,②系统集成了包括病人基本信息、医嘱数据、病历数据、影像数据、检验数据、舌诊数据、脉诊数据在内的7大类临床数据信息,③数据库系统包括病历录入、质量监控、临床决策、证候诊断、舌脉诊、数据检索分析6个主要功能模块。结论:①本研究为结构化采集和存贮中医临床病历信息提供了一种新的方法,②为提高中医临床科研的效率和信度提供了一个新的实用工具。三、肝动脉化疗栓塞联合解毒方治疗不能切除肝癌疗效的回顾性队列研究目的:评价肝动脉化疗栓塞(Transarterial chemoembolization,TACE)联合解毒方治疗不能切除肝癌的疗效。方法:利用所构建的肝癌中医临床数据库,检索出我中心2002.1～2007.12期间收治的165例不能切除肝癌患者的临床资料,其中80例接受TACE联合解毒方治疗,85例接受单用TACE治疗,采用回顾性队列研究方法比较两组疗效。Kaplan-Meier法计算两组生存率,Log-rank test检验两组生存曲线差异,非参数秩和检验比较两组治疗前后的功能状态评分变化,多因素Cox回归法分析影响预后的相关因素。结果:治疗组和对照组中位生存时间分别为9.2个月(95%CI,6.94～11.46)和5.87个月(95%CI,4.21～7.52)。治疗组与对照组的1、2、3年生存率比较(分别为41.2% vs. 26.9%、18.4% vs. 12.6%和9.6% vs. 2.4%),差异有统计学意义(p<0.01)。多因素Cox回归分析显示:HBsAg (P=0.014)、肿瘤最大直径(P=0.027)、肿瘤个数(P<0.001)、门脉癌栓(P<0.001)和治疗方式(P=0.006)5个变量为独立预后风险因素。结论: TACE联合解毒方与单用TACE治疗相比可以延长不能切除肝癌患者的生存期。