辛伐他汀(simvastin)是一种羟基甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶的竞争性抑制剂，该酶是控制胆固醇生物合成中HMG-CoA还原形成甲羟戊酸的限速酶。辛伐他汀本身无活性，只有口服吸收后的水解产物才具有竞争性的抑制羟甲戊二酰辅酶A还原酶的作用，通过该作用，使人体内胆固醇的合成减少，同时也使低密度脂蛋白受体合成增加。此类反应主要在肝脏部位进行，可以中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平，因此，对动脉粥样硬化和冠心病的产生具有防治作用，同时具有降脂作用显著、安全、副作用少等优点，是治疗高血脂症的首选药物之一。论文介绍了介绍该药物的制剂处方工艺和质量研究两方面内容。口腔崩解片系一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。其重点突出在该类制剂可在无水的条件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，随吞咽动作入消化道，体内行为与普通片剂一致。目前国际上因其携带、服用方便而对这一剂型进行了比较深入的研究，FDA也审批准了数个此类剂型品种（以“Orally disintegratingtablets”或“Rapidly disintegrating tablets”命名）。该药的口腔崩解片制剂，以辛伐他汀口腔崩解片的可压性、外观、口感、硬度、重量差异、崩解时限、溶散粒度为考察指标，并通过影响因素试验对辛伐他汀口腔崩解片进行了制剂处方筛选和工艺研究，筛选出最佳工艺处方。经对6个月的加速试验及室温留样观察，证明用该处方工艺生产的辛伐他汀口腔崩解片质量稳定、可控。辛伐他汀的口腔崩解片，规格为10mg。由于该药口感清凉，味甜，可以满足老人、服药困难或取水不便患者等人群的用药要求，同时，也可以解除患者对苦药的畏惧心理，提高其依从性，为患者和临床医师增加一种用药选择。