研究背景：祛腐生肌法是中医外科外治法的重要组成部分,被历代医家广泛应用于各种难愈性创面,其促进创面愈合的临床疗效显著。所谓“腐”是指痈疽、溃疡、窦道、死骨、异物,即坏死组织及失去正常功能的组织。肛瘘术后创面瘘管残留、坏死组织附着,具有愈合缓慢的特点。中医认为“腐肉不脱,新肉不生”针对这一理论,认为肛瘘术后创面在愈合过程中早期用祛腐生肌法,能促进创面修复尽早进入肉芽组织生长阶段,缩短愈合时间。升丹是祖国医学传统的祛腐生肌代表药,由于其毒性反应,目前应用尚不广泛且存在临床使用不规范问题,本实验选用九一丹用于肛瘘术后创面早期,探讨其临床疗效及安全性问题。研究目的：通过临床观察祛腐生肌药物在促进肛瘘术后创面愈合的临床疗效及其安全性,为促进肛瘘术后创面愈合,探索更加安全有效的治疗方法,为九一丹临床疗效及安全规范化研究提供相关数据。研究方法：以2010年9月至2011年8月在北京中医药大学东方医院肛肠科住院的单纯肛瘘患者为研究对象,选择术后符合纳入标准的患者60例,随机分为治疗组和对照组,两组各30例,治疗组术后早期换药给予九一丹治疗,创面面积控制在≥4cm2和<30cm2,九一丹每次给药剂量根据创面面积计算,每次2mg/cm2或3mg/cm2,每日换药一次,九一丹用药天数不超过14天。停用九一丹后给予马应龙麝香痔疮软膏换药直至创面愈合。对照组术后换药用马应龙麝香痔疮软膏换药直至创面愈合。两组创面面积均用贴膜法描计计算,上皮爬行则以上皮边缘为界测量。观察两组创面分泌物、色泽、疼痛、创面愈合率、创面愈合时间,进行统计分析。治疗组在应用九一丹前、用药后不同节点、停药后不同节点检测血汞、尿汞及肝肾功,血汞随访检测到停药后14天,尿汞随访检测到停药后3个月,比较组内各个节点血尿值与用药前水平有无差异,统计方法均用SPSS17.0。观察九一丹用药后皮疹、过敏及全身不良反应。研究结果：四周后治疗组和对照组患者疾病治愈率分别为90%和80%,显效率分别为10%和20%,两组总疗效均为100%,肛瘘术后两组治疗均有效。两组创面腐肉脱落及愈合时间比较,统计结果显示,P值均小于0.05,差异有统计学意义,治疗组的腐肉脱落时间及愈合时间明显缩短。治疗组在创面分泌物减少及创面红活时间都明显早于对照组。治疗组在九一丹用药后第一天及第4天的疼痛值明显高于对照组,提示九一丹外用可刺激伤口产生疼痛。治疗组用药期间无皮疹、过敏及全身不良反应。不同节点检测的血汞水平与用药前水平无显著差异。不同节点检测的尿汞统计分析显示,用药后第1天、第4天,停药后第1天、第14天、第28天尿汞值均明显高于用药前尿汞值,比较有统计学差异,停药后三个月的尿汞值与用药前尿汞值比较无显著差异。提示小剂量九一丹外用对血汞影响不明显,但会使尿汞值升高,并且与用药前水平比较有显著差异,但是尿汞值波动都在正常范围之内,停药三个月后尿汞值恢复至用药前水平,并且无皮疹、过敏及全身不良反应发生。研究结论：肛瘘术后早期应用祛腐生肌法治疗促进创面愈合的临床疗效确切。小剂量九一丹肛瘘术后短期外用安全可靠。