【摘 要】
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目的:研究WW17搽剂的最佳制剂工艺,验证WW17搽剂的初步药效,建立其质量标准的测定方法,拟订WW17搽剂的质量标准,为其今后的工艺制备和新药研发提供前期基础。方法:1.通过正交试验设计优化WW17搽剂的提取工艺,选择乙醇浓度、冷浸时间和溶媒体积为考察因素,以乌头碱、次乌头碱和新乌头碱的含量和为检测指标,采用L9（34）正交试验法确定最佳提取工艺;通过粒径检测比较WW17搽剂纳米体系的粒径优势;
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目的:研究WW17搽剂的最佳制剂工艺,验证WW17搽剂的初步药效,建立其质量标准的测定方法,拟订WW17搽剂的质量标准,为其今后的工艺制备和新药研发提供前期基础。方法:1.通过正交试验设计优化WW17搽剂的提取工艺,选择乙醇浓度、冷浸时间和溶媒体积为考察因素,以乌头碱、次乌头碱和新乌头碱的含量和为检测指标,采用L9（34）正交试验法确定最佳提取工艺;通过粒径检测比较WW17搽剂纳米体系的粒径优势;2.通过醋酸致痛实验和热板致痛实验,比较WW17原料药醇提液、纳米制剂和阳性对照药的镇痛作用;通过角叉菜胶致炎模型比较WW17原料药醇提液、纳米制剂和阳性对照药的抗炎作用;通过弗氏佐剂（CFA）建立类风湿性关节炎（风寒湿痹型）模型,分组给药,比较WW17原料药醇提液液、纳米制剂和阳性对照药治疗风寒湿痹的疗效;3.采用薄层色谱法鉴别WW17搽剂处方中的W1成分;采用超高效液相色谱串联质谱法（UPLC-MS/MS）测定三批WW17搽剂中乌头双酯型生物碱的含量;4.采用影响因素试验和长期试验研究WW17搽剂的稳定性。结果:1.WW17搽剂的最佳提取工艺是用25倍50%乙醇冷浸10天,将其制成纳米体系后,其粒径更加均一,平均粒径在20.4nm。2.动物实验证明,WW17搽剂及其纳米制剂能明显提高痛阈值,镇痛作用均优于痛肿灵,差于吡罗昔康;WW17搽剂及其纳米制剂的抗炎作用起效快,且疗效明显;原料药醇提液抗类风湿关节炎的疗效与痛肿灵和吡罗昔康相当,纳米搽剂的疗效则相对有显著优势。3.薄层色谱法鉴别W1的斑点清晰,专属性强。通过UPLC-MS/MS法建立乌头双酯型生物碱的含量测定方法,在15.340～245.438 ng/mL范围内线性关系良好（R2=0.9991）,方法学考察精密度、重复性和准确度良好,方法可行。4.影响因素试验证明,在强光、高温、高湿的环境下,WW17搽剂的外观性状和乌头双酯型生物碱含量稳定;在长期试验的6个月内,WW17搽剂的性状和乌头双酯型生物碱含量合格（试验进行中）。结论:本研究确定了 WW17搽剂的最佳制备工艺,初步验证其抗类风湿性关节炎的药效,本品制备工艺稳定可靠,质量可控。
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