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目的：通过观察补肾化坚方联合针刺治疗肾虚痰瘀型多囊卵巢综合征（Polycystic Ovary Syndrome,PCOS）的临床疗效及安全性，并探讨其作用机理,从而为中医药治疗PCOS提供客观的临床论证依据。 方法：病例均来自于2016年03月至2017年09月在湖北省中医院妇科门诊就诊的患者，将符合纳入标准的60例证属肾虚痰瘀型PCOS患者随机分为治疗组（30例，口服补肾化坚方+针刺）和对照组（30例，口服补肾化坚方），连续治疗3个月经周期，观察两组患者治疗后总疗效、中医症候积分、月经周期、基础体温（BBT）、B超监测下排卵期子宫内膜厚度、排卵情况、血清激素（卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）、睾酮（T）、LH/FSH比值及胰岛素（INS））以及治疗的安全性,并进行统计分析。 结果：1.临床总疗效比较：治疗组总有效率83.33%，优于对照组总有效率63.33%，差异有统计学意义(P<0.05)。 2.中医症候积分比较：治疗后，两组中医症候积分较前均明显下降(P<0.01），治疗组中医症候改善方面优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05）。 3.月经周期比较：治疗后，治疗组周期评分较前差异有非常显著性（P<0.01），对照组周期评分较前相比，差异有显著性（P<0.05），治疗组改善月经周期疗效优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05）。 4.基础体温（BBT）比较：两组治疗后 BBT双相周期率分别为71.25％、57.14％，治疗组在调节BBT方面疗效优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。 5.排卵期子宫内膜厚度比较：治疗后，两组排卵期子宫内膜厚度较前差异有显著性（P<0.05），两组治疗方法均能够促进子宫内膜的增长，疗效方面二者相当，差异无统计学意义(P>0.05)。 6.排卵情况比较：治疗组排卵率72.94％,对照组排卵率58.62％，治疗组在促排卵方面疗效优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。 7.血清激素比较：治疗后，两组LH、LH/FSH、INS、T较治疗前均明显降低，差异有非常显著性(P<0.01)，两组E2均较治疗前升高，差异有显著性(P<0.05)，两组 FSH均较治疗前比较，差异无显著性（P>0.05）；组间比较LH、LH/FSH、T差异有统计学意义(P<0.05）， INS差异有统计学意义(P<0.01），E2、FSH比较差异无统计学意义(P>0.05)。表明在调节血清激素水平方面治疗组疗效优于对照组。 8.安全性指标：疗程结束后，两组患者检测肝肾功能结果均未见明显异常，所有患者在治疗期间均未出现严重不良反应及并发症。 结论：补肾化坚方联合针刺能够有效改善肾虚痰瘀型PCOS患者的临床症状，调整月经周期，调节基础体温，改善卵巢功能，调控内分泌激素水平，促进卵泡生长发育及内膜厚度的增长，从而提高PCOS患者的排卵率，为调经种子提供保障，且无不良反应出现，说明补肾化坚方联合针刺治疗肾虚痰瘀型PCOS是安全有效、可供临床实践运用的治疗方法，以期进一步深入研究。