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质量源于设计(QbD)理念是国际药品研发和生产的先进理念。它不仅要求了解药品和生产工艺,还引入风险管理的思想,不断提高药品生产质控水平。QbD理念在实施中必须获得生产工艺的设计空间。设计空间本身是生产工艺参数的特定范围,在该范围内工艺参数即使变化,也仍能保证产品或中间品质量合格。丹红注射液由丹参和红花两味活血化瘀良药经过提取、浓缩、醇沉、吸附等步骤制成。其中提取和醇沉工艺能够提取两味药材中的有效成分并且大量除去糖类和无机盐等强极性杂质,但醇沉也会造成丹参酚酸以及红花黄酮类等有效成分的损失。由于提取和