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目的：采用随机、双盲双模拟、平行对照法,通过临床试验研究,验证桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经的可行性和疗效性,观察其安全性。研究方法：1.病例选择：基线期观察将符合西医原发性痛经诊断标准,中医符合寒凝血瘀证型59例患者,随机分为试验组39例,对照组20例。治疗期开始服药连续3个月经周期。观察服药前后临床症状评分及各项实验室指标的变化,对其疗效性和安全性进行评价。记录分析试验组和对照组的平均年龄、身高、体重、一般体格检查无显著性差异(P>0.05),治疗前试验组和对照组平均病程及月经周期分布无显著性差异(P>0.05),具有可比性。2.药品发放及用药方法：药品设盲,药品装盒编号设盲,随机确定药物编号,按病例入组先后顺序依次发放,采用双模拟剂。试验组：桂枝茯苓胶囊：对照组：安慰剂胶囊(主要成分：淀粉)。服药方法：3粒/次,3次/日。治疗期开始于月经干净开始服药至下次月经来潮第3天,连续服药3个月经周期。3.疗效性观察：治疗期持续3个月经周期,观察记录治疗期临床症状评分、痛经持续时间、疼痛强度。治疗期结束后进行3个月经周期的随访期观察。4.安全性观察：治疗期开始前和结束后均进行一般体格检查及实验室指标检查,包括：体温、心率、呼吸、血压；血、尿、便各项常规；肝功能、肾功能；12导联心电图。5.揭盲和疗效评估：所有患者随访期观察结束后,由试验药品生产方进行揭盲。对所有试验药物的疗效和安全性进行评价。结果：1.原发性痛经的疼痛评价标准(VAS加权计算方法)疗效：试验组39例,临床治愈17例,显效10例,有效7例,无效5例,总有效率为87.18%；对照组20例,临床治愈1例,显效1例,有效0例,无效18例,总有效率为10.00%。临床症状疗效评定：试验组39例,临床痊愈26例,显效9例,进步3例,无效1例,总有效率为97.44%；对照组20例,临床痊愈2例,显效1例,进步1例,无效16例,总有效率20.00%。2.不良事件：两组均未出现明显不良反应及毒副作用,治疗期前后一般体格检查及实验室检查均未出现异常。结论：桂枝茯苓胶囊能有效治疗原发性痛经寒凝血瘀型患者,明显改善患者疼痛程度,缩短疼痛时间,对临床症状疗效评定满意,无不良事件发生。