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目的：通过动物实验、临床观察,评价胆清片治疗非酒精性脂肪肝(肝胆湿热证)的有效性及安全性。方法：1.动物实验：通过对高脂饲料致脂肪肝模型SD大鼠灌胃给予0.64g/kg、1.28g/kg、2.56g/kg的胆清片,以非诺贝特、血脂康胶囊、东宝肝泰片为对照,连续给药21d,观察血液生化、病理组织学指标的变化。2.临床观察：采用随机、双盲、安慰剂对照的实验设计,按纳入标准选择病例60例,采用随机表法进行随机分组,其中治疗组30例(脱落1例),对照组30例(脱落1例)。治疗组口服胆清片,5片/次,3次/日,安慰剂组口服胆清片模拟剂,5片/次,3次/日。疗程8周。观察治疗前后症状、疗效性指标(血脂、肝功、肝脾CT比值)、安全性指标(肾功能、血常规、尿常规、心电图)的变化。结果：1.动物实验：高脂饲料造模的SD大鼠经灌胃给予1.28g/kg、2.56g/kg剂量的胆清片21天,能明显降低血清TC、TG及LDL-C(P<0.05),能明显降低肝脏的TG(P<0.05),能明显降低肝脏的MDA和血清AST(P<0.05),能明显提高肝组织中SOD活性及GSH含量(P<0.05),降低肝细胞脂肪变性的发生率。2.临床观察：(1)在化验指标综合疗效上,治疗组总有效率为96.55%,安慰剂组为65.51%,两组比较有统计学意义(P<0.01)。(2)在中医证候综合疗效上,治疗组总有效率为93.10%,安慰剂组为37.93%,两组比较有显著性差异(P<0.001)。(3)在中医证候总积分上,①组内比较：治疗前后,治疗组P<0.001,有显著改善；安慰剂对照组P>0.05,没有显著改善；②组间比较：治疗后P<0.001,说明治疗组明显优于安慰剂对照组。(4)在各中医症状疗效上,①组内比较：治疗组,肝区不适、口苦口干、脘腹胀闷、纳少、乏力、恶心呕吐、大便秘结7个症状(P<0.01)有明显改善；小便短赤、舌象、脉象3个症状(P>0.05)无明显改善。安慰剂组,大便秘结1个症状(P<0.01)有明显改善；肝区不适、口苦口干、脘腹胀闷、纳少、乏力、恶心呕吐、小便短赤、舌象、脉象9个症状(P>0.05)无明显改善。②组间比较：治疗前,两组的所有症状(P>0.05)具有可比性；治疗后,治疗组的肝区不适(P<0.05)、脘腹胀闷、乏力、大便秘结(P≤0.01)4个症状疗效优于安慰剂对照组；两组的口苦口干、纳少、恶心呕吐、小便短赤、舌象、脉象(P>0.05)6个症状疗效相当。(5)在各疗效性化验指标上,①组内比较：治疗组,TC、ALT、AST3个指标(P<0.05)有改善；TG、肝脾CT比值2个指标(P>0.05)无明显改善。安慰剂对照组,治疗前后比较,所有指标(P>0.05)无明显改善。②组间比较：治疗前,两组的所有疗效性指标(P>0.05)具有可比性。治疗后,治疗组ALT(P<0.05)、AST(P<0.01)疗效优于安慰剂对照组；两组TC、TG、肝脾CT比值(P>0.05)疗效相当。(6)在安全性化验指标上,治疗组的血常规(RBC、HGB、WBC、PTC、LYM、LNEUT)、肾功(BUN、Cr)、尿常规、心电图治疗前后无统计学比较无差异,且未观察到明显不良反应,提示治疗组用药安全。结论：1.动物实验：胆清片可降低脂肪肝大鼠的血脂、肝脂,增强肝脏抗氧化能力,降低脂质过氧化水平,保护肝细胞,改善肝功能,从而降低肝细胞脂肪变性的发生率,达到治疗脂肪肝的作用。2.临床观察：胆清片治疗非酒精性脂肪肝(肝胆湿热证)的实验室检查指标综合疗效、中医证候综合疗效明显优于安慰剂；胆清片对肝区不适、脘腹胀闷、乏力、大便秘结症状疗效优于安慰剂；胆清片对ALT、AST疗效优于安慰剂；未见明显不良反应、安全性化验指标等不安全信息,提示胆清片用药安全。以上研究结果可为胆清片治疗非酒精性脂肪肝提供实验依据。