【摘 要】
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该课题中,我们进行了力蜚能片剂的药学研究,开展了处方设计,工艺方法优化,质量指标测定的研究工作,并进行了片剂的稳定性加速实验,长期加速实验,微生物限度检查,制定了质量标
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该课题中,我们进行了力蜚能片剂的药学研究,开展了处方设计,工艺方法优化,质量指标测定的研究工作,并进行了片剂的稳定性加速实验,长期加速实验,微生物限度检查,制定了质量标准草案,为力蜚能片剂的临床研究奠定了基础.力蜚能片剂的完整处方为:力蜚能(44.2﹪),淀粉(35﹪),蔗糖(5﹪),糊精(2.5﹪),羧甲基淀粉钠(7.5﹪),磷酸氢钙(5﹪),硬脂酸镁(0.8﹪).力蜚能片剂的工艺流程为:原料药及辅料的粉碎;过筛及干混;制软材;湿法制粒;干燥整粒;压片,薄膜包衣.力蜚能片剂的质量指标测定:分别测定了片剂外观,片重差异,硬度,脆碎度,崩解时限,溶出度,微生物限度检查.该研究用碘量法测定了片剂的铁含量,此方法专属性强,准确,灵敏而且简例,测定三批片剂的铁含量分别为16.62﹪,16.65﹪,16.59﹪进行了片剂稳定性试验,分别进行了留样观察法,用化学动力学方法研究药物的稳定性-加速试验性,药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验.
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