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研究目的评价中药经肝动脉灌注栓塞与经肝动脉栓塞化疗(TACE)治疗原发性肝癌的近期及远期疗效；观察中药灌注栓塞和。TACE的毒副反应；探讨中医证型在介入术前和术后的证型变化；初步形成一套中药灌注栓塞治疗原发性肝癌的治疗方案。研究方法采用回顾性的研究(retrospective study)方法,共有232例原发性肝癌患者被纳入本研究,按其介入用药的不同分为两组,中药灌注栓塞组(治疗组)和化疗药灌注栓塞组(对照组),治疗组予以行经中药肝动脉灌注栓塞术,灌注药物选用莪术油(或其制剂莪术油微球),榄香烯,华蟾素,亚砷酸或鸦胆子油等；对照组予以行TACE术,灌注药物选用表阿霉素,5-氟尿嘧啶,四氢叶酸钙,顺铂,或丝裂霉素等,剂量按常规用量,栓塞剂均选用碘化油,明胶海绵。比较两组患者治疗后瘤体客观反应率,AFP水平,KPS评分,临床症状评分等情况；并进行随访,对两组患者的中位生存期,平均生存时间,3、6、9月、1年和2年的累计生存率等进行比较。同时比较介入前后肝肾功能变化、血细胞变化、骨髓抑制反应及术后发热、呕吐等不良反应情况。对所收集资料均采用SPSS12.0统计软件进行分析。研究结果收集广东省中医院2002年1月1日至2007年12月31日期间232例原发性肝癌介入患者,随访至2009年12月31日。其中治疗组72例,对照组160例,两组患者比较在年龄、性别、疾病分期、病理诊断与临床诊断构成、肝功能分级、介入次数及介入前中医证型构成比例等方面,其差异性均无统计学意义(P>0.05),提示入组患者的一般情况比较,基本均衡。瘤体客观反应率方面,治疗组中有效(CR+PR)18例,客观有效率(ORR)为25.0％,对照组中有效(CR+PR)38例,ORR为23.8％；两组的(CR+PR+NC)例数分别为52、114,瘤体控制率(DCR)分别为72.2％、71.3％。两组间客观有效率和瘤体控制率比较,P>0.05,无统计学差异。治疗组治疗前AFP阴性有11例,阳性有61例；对照组阴性有23例,阳性有137例。两组患者治疗后AFP有效例数分别为25例(34.7％)和49例(30.6％),稳定例数为37例(51.4％)和76例(47.5％)。两组间有效率和稳定率相比,无明显统计学差异(P>0.05)。治疗组平均生存时间为10.8±1.9月,中位生存期为10.5月,3、6、9月、1年和2年的生存率分别为85.3％、73.7％、71.2％、48.6％、20.8％；对照组平均生存时间为11.4±2.2月,中位生存期为9.8月,3、6、9月、1年和2年的生存率分布为84.2％、72.5％、69.8％、46.2％、20.1％。两组患者的平均生存时间及中位生存期对比无明显统计学差异(P>0.05)。在同一时间点上,两组生存率比较无统计学差异(P>0.05)。治疗组治疗后的KPS评分较治疗前升高,有统计学差异(P>0.05)；对照组治疗后KPS评分较治疗前下降,无统计学差异(P>0.05)；治疗后两组间KPS评分相比,有统计学意义(P<0.05)。治疗组和对照组介入术后肝功能均有不同程度的损害,表现为AST、ALT、TBIL均增高,与治疗前相比,有统计学意义(P<0.05)。但两组间比较,AST、ALT、TBIL的升高治疗组较对照组小,有显著性差异(P<0.05)。治疗组和对照组ALP术前、术后相比无显著性差异(P>0.05)。治疗组介入术后尿素(Cr)和血肌酐(BUN)无明显变化,对照组治疗后Cr升高为150.25±2.98(umol／L),BUN升高为9.12±3.20(mmol/L),与术前相比,P<0.05,有显著性差异。治疗组和对照组术后红细胞均有下降,与术前相比,P<0.05,有统计学差异；但组间相比,对照组下降更明显,与治疗组比较有统计学差异(P<0.05)。两组血小板介入术后下降,与术前相比有统计学差异,但组间比较无统计学差异(P>0.05)。其中治疗组患者有17例(23.6％)出现骨髓抑制反应,对照组中有60(37.5％)例出现骨髓抑制反应,两组对比有统计学差异(P<0.05)治疗组治疗后乏力、腹胀较治疗前有显著改善(P<0.05)；对照组乏力、纳呆较治疗前明显加重(P<0.05)。治疗组治疗后发热和呕吐的患者有16例(22.2％)、10例(13.9％)；对照组有61例(38.1％)、42(26.3％)。两组相比,发热与呕吐治疗组发生率均低于对照组,有统计学差异(P<0.05)。两组治疗后中医证型构成比例与治疗前相比,P<0.05,有统计学差异；两组治疗后中医证型构成相比,无统计学差异(P>0.05)。两组中医证型治疗前后分布有较大变化,尤其是气滞血瘀证、脾虚肝郁证、湿瘀搏结证及肝肾阴虚等四证型。肝癌介入前主要证型集中在气滞血瘀(52.6％,122／232)、湿瘀搏结证(15.1％,35／232)和脾虚肝郁证(16.4％,38／232)三证,介入术后气滞血瘀(35.7％,90／232)和肝肾阴虚(20.6％,52／232)居多,气滞血瘀证、湿瘀搏结证较前减少,而脾虚肝郁证、肝肾阴虚证较前增多。研究结论1.中药灌注栓塞在缩小控制瘤体、降低血清AFP水平和治疗后3、6、9月、1年和2年累计生存率、平均生存时间及中位生存期等方面,与对照组相比无明显差别；2.中药经肝动脉灌注栓塞术后短期内可以改善患者的体力状态。3.介入术后的主要毒副反应是肝毒性、肾毒性、血液毒性,其中治疗组与对照组相比均较轻,提示中药灌注栓塞对肝肾功能损害、骨髓抑制等较对照组影响较轻,临床安全性较好。4.治疗组在乏力、腹胀方面有明显改善；两组在术后均有发热、呕吐出现,但治疗组发生率比对照组低。两组治疗后中医证型分布变化较大,尤其是气滞血瘀证、脾虚肝郁证、湿瘀搏结证、肝肾阴虚证四证。介入术后气滞血瘀证、湿瘀搏结证较前减少,而脾虚肝郁证、肝肾阴虚证较前增多,提示两种介入治疗均能在短期内使得肝癌患者的中医证型发生转化。