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目的:本研究通过对慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)稳定期肺脾气虚、肺肾气虚、肺肾气阴两虚证患者肺功能检测、急性加重次数、临床症状体征、呼吸困难分级等多维评价指标的观察,评价中医辨证论治方药的临床疗效,为进一步临床应用提供依据。并通过观察患者外周血T淋巴细胞亚群的变化,探讨中医辨证治疗COPD稳定期的机制。 方法:本研究病例来自2008年10月至2009年10月于河南中医学院第一附属医院、河南省人民医院呼吸门诊及呼吸科病房就诊的COPDⅠ~Ⅲ级稳定期患者,正常对照(健康组)为参加河南省人民医院体检者。采用大样本、随机、对照的临床试验方法。选取符合入选标准的慢性阻塞性肺疾病稳定期肺脾气虚、肺肾气虚、肺肾气阴两虚证患者216例,随机分为两组:在健康教育的基础上,对照组给予西医常规治疗,试验组给予西医常规治疗结合中医辨证治疗。每个月随访一次,共观察6个月。观察两组患者肺功能、急性加重次数及程度、临床症状体征(咳嗽、咳痰、胸闷、气短等)、呼吸困难分级、运动能力(六分钟步行距离)及体重指数等指标改善情况,随机抽取70例观察治疗前后外周血T淋巴细胞亚群变化,并与正常人(健康组)比较。 结果:剔除资料不全、失访等21例,符合研究要求的共195例。 1.临床疗效 1.1.肺功能两组用力肺活量(FVC)、第一秒用力呼气容积(FEV1)、第一秒用力呼气容积占预计值的百分比(FEV1％)治疗前无统计学差异(P>0.05);经治疗两组FEV1、FEV1%较治疗前均有显著增高(P<0.05,P<0.01);治疗3个月时试验组FVC、FEV1较对照组显著增高(P<0.05);治疗6个月时FEV1、FEV1%均较对照组显著增高(P<0.05)。 1.2.急性加重次数及程度治疗前一年两组急性加重次数无统计学差异(P>0.05),经治疗试验组低于对照组,差异有显著性(P<0.05);急性加重程度两组治疗后无差异(P>0.05)。 1.3.症状体征总分治疗前两组症状体征总分无统计学差异(P>0.05);经治疗两组总分均持续下降(P<0.01),试验组较对照组下降明显(P<0.05),自治疗第1月起即存在显著差异(P<0.05,P<0.01)。 1.4.呼吸困难分级治疗前两组呼吸困难分级无统计学差异(P>0.05),治疗第3个月时试验组显著低于对照组(P<0.05);第6个月时显著低于对照组(P<0.01)。 1.5.运动能力治疗前两组六分钟步行距离(six-minute walking distance,6MWD)无统计学差异(P>0.05),经治疗两组均有显著改善(P<0.01),治疗第3个月两组间无显著差异(P>0.05),第6个月试验组显著高于对照组(P<0.05)。 1.6.体重指数治疗前两组体重指数(the body mass index,BMI)无统计学差异(P>0.05),经治疗两组BMI均无明显变化(P>0.05),两组间差异无统计学意义(P>0.05)。 2.对COPD稳定期外周血T淋巴细胞亚群的影响脱落1例,符合研究要求的共69例。 2.1.与35例正常人(健康组)比较,COPD患者CD3+T淋巴细胞亚群相对计数无显著差异(P>0.05),CD8+高于健康组(P<0.05),CD4+、CD4+/CD8+比值均低于健康组(P<0.05)。 2.2.试验组与对照组治疗前CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+均无统计学差异(P>0.05);经治疗CD4+与CD4+/CD8+均显著升高(P<0.05),CD8+显著降低(P<0.05),CD3+无显著变化(P>0.05)。试验组第3个月各项指标与对照组比较均无显著差异(P>0.05),第6个月CD4+、CD4+/CD8+比值升高、CD8+降低较对照组有显著意义(P<0.05),CD3+无显著差异。 结论:治疗期结束后,两组患者在肺功能、急性加重次数、临床症状体征、呼吸困难分级及运动能力等方面均有改善,其中试验组较对照组改善明显,认为基于西医规范治疗基础上的中医辨证治疗为治疗COPD稳定期的有效方法。COPD患者存在T淋巴细胞亚群异常,经治疗试验组较对照组改善明显,认为细胞免疫功能紊乱可能与COPD疾病的发生发展有关,调节细胞免疫功能可能是中医辨证治疗COPD稳定期的有效途径之一。