研究目的本研究拟采用前瞻性病例分析结合现代数理统计方法,初步探讨健脾益肺法对肌萎缩侧索硬化(amyotrophic lateral sclerosis,ALS)患者运动功能及中医证候的影响,以期进一步指导临床。研究方法根据文献调研及专家咨询,采用《运动神经元疾病》及《神经病学临床评定量表》中肌萎缩侧索硬化国际通用ALSFRS量表、Norris量表及Appel量表作为运动功能评价量表,同时根据《中医病证诊断疗效标准》、《中医诊断学》及《中药新药临床研究指导原则》,将肺脾两虚型患者的相关证候指标纳入中医证候信息表,制定统一的临床病历信息采集表。采用前瞻性研究方法,以临床确诊ALS患者为研究对象,给予健脾益肺方药治疗3个月,并对治疗前、治疗后1个月、治疗后3个月的延髓功能、呼吸功能及肢体功能等运动功能相关指标及中医证候相关指标进行评价。本研究共采集23例ALS患者资料,采用SPSS13.0统计软件包对调查资料进行录入、核查,采用描述性分析、单因素方差分析、配对样本t检验、秩和检验、相关分析的方法进行统计分析,探讨健脾益肺法对ALS患者运动功能及中医证候的影响。研究结果ALS男性多发,男女比例为3.6:1,好发于41-70岁年龄段,平均病程约为18个月。运动功能积分统计结果显示,23例ALS患者治疗前、治疗后1个月和治疗后3个月的运动功能症状积分间差异无统计学意义(P>0.05)。中医证候积分统计结果显示,23例ALS患者治疗前、治疗后1个月和治疗后3个月的神疲懒言、疲倦乏力、心悸、自汗、食少纳呆、舌淡等中医症候积分以及中医证候总积分间差异均具有统计学意义(P<0.05)。由于ALSFRS量表与Norris量表分值越低,神经功能缺损越严重,而Appel量表分值越高,神经功能缺损越严重,故ALSFRS量表、Norris量表、Appel量表间相关分析结果显示,ALSFRS量表与Norris量表呈高度正相关关系(P<0.01);Norris量表与Appel量表呈高度负相关关系(P<0.01);ALSFRS量表与Appel量表呈高度负相关关系(P<0.01),这说明三个运动功能量表间具有高度相关性,配合应用具有良好的一致性和良好的效度。由于中医证候量表与Appel量表分值越高,神经功能缺损越严重,而ALSFRS量表与Norris量表分值越低,神经功能缺损越严重,故中医证候量表与ALSFRS量表、Norris量表、Appel量表间相关分析结果显示,中医证候量表与ALSFRS量表及Norris量表间呈高度负相关关系(P<0.01);中医证候量表与Appel量表间呈高度正相关关系(P<0.01),这说明根据《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则》及《中医诊断学》自拟的中医证候量表与三个国际量表间具有高度的相关性,配合应用具有良好的一致性和良好的效度,从而提高了研究结论的信度和效度。研究结论健脾益肺法可使绝大多数患者的临床症状在稳定基础上有所改善,提高患者进食、穿衣、书写、床上翻身、行走等运动功能,改善患者延髓麻痹、呼吸不畅的症状以及神疲懒言、疲倦乏力、心悸、自汗、食少纳呆、舌淡等中医症候,从而从整体上改善了患者临床症状,延缓了疾病的进展,提高了患者的日常生活自理能力,为ALS的今后治疗提供了有力的依据和指导。