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目的:1.Meta分析:通过Meta分析评价中西医结合治疗成人原发性肾病综合征的临床疗效,为临床治疗和研究提供依据。2.临床研究:探讨以实脾饮合济生肾气丸温补脾肾能否改善脾肾阳虚型患者的临床症状,能否减轻西药不良反应,为探索中医药治疗成人原发性肾病综合征提供安全有效临床依据。方法:1.Meta分析:全面检索美国国立图书馆PubMed数据库、中国知网(CNKI)数据库、维普数据库、万方数据库,收集自建库至2017年12月正式发表的临床随机对照试验的文献。采用Cochrane Handbook 5.1的质量评价标准全面评估纳入研究的偏倚风险。使用Review Manager 5.3对3个及以上具有统一疗效指标的随机对照试验进行Meta分析,并绘制森林图。排除权重最高的两项研究,重新分析,比较前后两次分析结果,以结果的一致性评价Meta分析结论的稳定性。纳入5项以上研究的Meta分析结果,用漏斗图法进行发表偏倚分析。2.临床研究:选取2016-1-1～2017-12-31就诊解放军211医院,符合原发性肾病综合征及脾肾阳虚证诊断的门诊或住院患者70例,随机分为治疗组与对照组,对照组给予一般治疗及标准激素治疗,治疗组给予对照组治疗加实脾饮合济生肾气丸加减。总疗程为8周。通过观察临床症状、体征,中医证候,血、尿生化检查等疗效指标,糖皮质激素相关不良反应,血常规、肝功能、心电图等安全性指标评价中西医结合疗法的有效性和安全性。采用SPSS 22.0统计软件对试验数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差(x±s)表示,采用t检验,计数资料采用四格表χ2检验。结果:1.Meta分析:各数据库共检索文献4696篇,最终纳入Meta分析33篇。33项研究偏倚风险较高。Meta分析显示:与对照组相比,治疗组临床疗效明显提高,OR=4.47,95%CI为3.59～5.56,p<0.00001;24小时尿蛋白定量明显降低,SMD=-1.06,95%CI 为-1.32～-0.80,p<0.00001;血浆白蛋白明显升高,SMD=1.14,95%CI为0.94～1.34,p<0.00001;中医证候积分明显降低,SMD=-0.39,95%CI为-0.66～-0.12,p=0.005;不良反应风险较低,RR=0.44,95%CI为0.26～0.73,p=0.002。漏斗图不对称,提示存在发表偏倚。2.临床研究:两组治疗前24小时尿蛋白定量(24hUPQ)、血浆白蛋白(Alb)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、血肌酐(SCr)、血尿素氮(BUN)等血尿生化指标无显著差异(p<0.05),具有可比性。治疗后,临床综合疗效、24hUPQ、Alb、TC、TG的改善优于对照组(p<0.05),SCr、BUN则无显著差异(p>0.05)。治疗组中医证候积分明显降低(p<0.05)。治疗组感染、血糖升高等糖皮质激素(glucocorticoid)相关不良反应的发生率与对照组比较显著降低(p<0.05)。两组患者治疗后血常规、肝功、心电图等均未见显著异常变化。结论:1.Meta分析:在相同的情况下,中西医结合治疗成人原发性肾病综合征显示了较好的临床综合疗效,也表现出了较好的安全性。漏斗图粗略估计,纳入的33项研究存在发表偏倚。2.临床研究:实脾饮合济生肾气丸联合标准激素治疗方案在治疗脾肾阳虚型成人原发性肾病综合征方面疗效确切,能够明显改善患者临床症状,减少尿蛋白,升高血浆白蛋白,调节血脂,同时,能够降低糖皮质激素相关的不良反应,安全有效。