论文部分内容阅读
目的研究不同误差水平下分析能力验证(PT)结果的质量控制规则的误差检出率(Ped)及假失控概率(Pfr),为临床实验室根据其质量要求,选择合适的质控规则于PT结果分析及实验室误差的判断提供客观依据。方法本研究中设计的质控规则是分别根据标准差指数(SDI)及允许误差范围(EA)制定的。首先,收集模拟所需的相关参数,包括能力验证组均值((?))、组标准差(Sg)及实验室内标准差(Si);第二,利用Sigma指标评价我室各生化项目的分析质量,并根据不同的分析质量特征及Sg/Si比值,选出7个各具代表性的模拟项目;第三,模拟PT事件。分为稳态(即分析批除了本身固有的随机误差外没有其他误差时所处的状态)和误差存在两种情况。后者又包括系统误差及随机误差。我们通过改变模拟值的平均数来模拟系统误差;而随机误差的模拟则是通过调整模拟值的标准差来实现的,误差分量以Si的倍数表示。本研究所涉及的系统误差包括0.5Si、1.0Si、1.5Si、2.0Si、2.5Si、3.0Si 6个水平;而随机误差包括1.5Si、2.0Si、2.5Si、3.0Si 4个水平。然后,应用EXCEL“随机数发生器”在稳态及每个误差水平上均对所选项目的5个PT样本进行1000组的正态模拟,每组均视为一次模拟的PT事件。第四,分析处理模拟数据。在被选项目的每个误差水平上,计算每个模拟数据的SDI值及相对偏差值,其公式分别为SDI=(模拟测定值-(?))/Sg,相对偏差(%)=(模拟测定值-(?))/(?)×100%。第五,规则的判定。使用SPSS软件按组将所有的SDI值与每个SDI规则相应的控制限进行比较,并标记“失控”事件;同理,比较相对偏差值与EA规则的控制限。第六,统计概率。稳态下,在每个规则判定后统计1000次模拟事件中“失控”所占的百分比,即为该控制规则的假失控率(Pfr)。而加入误差后,统计所得的“失控”概率,则为此规则在不同误差水平上的检出率(Ped)。最后,绘制相应的功效函数图。结果标准差指数(SDI)规则,2/51.0SDI、(?)1.5SDI、(?)2.0SDI、13.0SDI、R4.0SDI及R3.0SDI的功效(误差检出率及假失控率)取决于Sg/Si比值,比值越大,规则相应的误差检出率越小;允许误差(EA)规则175%EA、5X&150%EA的功效由项目的分析性能(用Sigma表示)决定,随着Sigma值的增大,规则的误差检出率呈减小趋势。结论根据检测项目不同的Sg/Si比值及Sigma值,利用相应的分段功效函数图选择合适的PT结果分析规则,可达到预期的误差检出率且控制假失控率,提高临床实验室质量控制工作的有效性。