【摘 要】
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目的: 研究敏康口服液成型工艺、探索以指纹图谱为基础的质量控制方法、进行口服液初步的稳定性评价,研制出疗效确切、作用迅速、质量稳定、口感良好的敏康口服液剂型。
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目的: 研究敏康口服液成型工艺、探索以指纹图谱为基础的质量控制方法、进行口服液初步的稳定性评价,研制出疗效确切、作用迅速、质量稳定、口感良好的敏康口服液剂型。 方法: 1.提取工艺研究:采用水提醇沉的提取方法,正交试验设计,以芍药苷含量为指标,考查不同因素水平对敏康口服液水提醇沉工艺的影响; 2.质量标准研究:采用指纹图谱技术,进行定性鉴别研究;以芍药苷的含量为指标进行定量标准研究;根据《中国药典》2005版一部附录通则合剂项下有关要求检查; 3.初步稳定性试验:采用恒温加速实验在三个月内分别对相对密度,PH,指纹图谱鉴别及芍药苷的含量进行考察。 结果: 1.提取工艺研究:最佳工艺条件为加8倍水,煎煮2次,每次0.5小时,浓缩液密度1.14,醇沉浓度80%,静置24小时。 2.质量标准研究:定性研究:采用指纹图谱方法确定在260nm波长下共有指纹峰8个,相似度结果均在0.99以上;定量研究:口服液主要有效成分芍药苷的含量不低于0.4571mg/ml;按照《中国药典》2005版一部附录通则合剂项下有关要求检查。 3.初步稳定性实验:在恒温加速条件下,三个月内敏康口服液相对密度,PH,指纹图谱鉴别及芍药苷的含量均稳定,有效期暂定2年。 结论: 本研究对敏康口服液制剂工艺和质量标准进行了系统研究首次制定了最佳工艺;采用指纹图谱技术,并以芍药苷含量为质量考察指标测定其含量,建立了敏康口服液的定性定量质量标准,为保证其质量提供了可靠的依据;稳定性研究表明提取工艺稳定可靠,适于工业化生产。
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