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研究背景慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)是一种以气流受限为特征的慢性呼吸系统疾病,其肺部病变的特点为不完全可逆的气流受限,这种气流受限通常呈渐进性,并与肺部对有毒颗粒或气体的异常炎症反应有关。这些有害因素引起肺脏及气道的炎症反应,最终导致结构改变,如粘液纤毛运动障碍和肺气肿。COPD的病变主要累及肺脏,但也可引起全身(或称肺外)的不良效应COPD是呼吸系统疾病中的常见病,其患病率和死亡率均较高。COPD患者肺功能进行性下降,呼吸困难、运动能力下降和反复急性加重而影响患者的生活质量,加重健康保健资源负担。目前COPD居全球死亡原因的第四位,据世界银行/世界卫生组织公布的资料,至2020年COPD可能排名世界疾病经济负担的第五位。同时,COPD也是世界上第二大非传染性疾病,每年引起270多万人死亡。在我国,COPD同样严重危害人民身体健康,近期对我国7个地区的20245成年人群进行调查,在40岁以上人群中COPD患病率高达8.2%。COPD导致直接医疗费用和间接花费(如失业、劳动力丧失等)不断加重,已经成为一个重要的公共卫生问题,促进了治疗新方法和优化管理策略的研究。COPD患者的病情往往反复发作,肺功能逐渐恶化,导致病情升级。尽管目前治疗COPD的药物并不能够改善患者肺功能的持续恶化趋势,但仍有许多药物可缓解症状、减少并发症,甚至延缓肺功能减退的速度。2006年版的COPD全球防治创议(GOLD)根据肺功能和症状将稳定期COPD的病情严重程度分为4级,根据COPD患者的病情分级,提出相应的治疗方案。长效支气管扩张剂为首选的推荐药物,包括β2受体激动剂、抗胆碱能药物和甲基黄嘌呤类药物,可以单独或联合使用。联合用药要比增加一种支气管扩张剂的剂量更有效,而且能降低药物的副作用。有症状的COPD患者若为Ⅲ～Ⅳ级,病情反复恶化,可以在使用支气管扩张剂的基础上加用糖皮质激素规律吸入。吸入型糖皮质激素与长效p2受体激动剂联合治疗COPD对肺功能和其他观察指标的改善有叠加作用,对COPD急性发作及稳定期重度和极重度COPD患者的肺功能和呼吸困难等症状改善具有良好疗效目的观察沙美特罗/氟替卡松对稳定期重度慢性阻塞性肺病患者肺功能及生活质量的影响。方法1选取稳定期重度COPD患者60名,采用EXCEL随机分组软件,随机分为治疗组30人和对照组30人。各组均给予茶碱缓释片做基础治疗,并给予健康教育,如戒烟及指导康复锻炼等；治疗组在原治疗基础上加用沙美特罗/丙酸氟替卡松50ug/500ug吸入治疗,每次1吸,每日2次。2分别于用药前、用药后1个月、2个月、3个月测定：肺功能指标(吸入支气管舒张剂后)(包括FEV1%,IC)；做6分钟步行试验,测运动前后呼吸困难评分(修正的Borg分级)；测短暂呼吸困难指数(TDI)评价呼吸困难改善程度；做COPD评估测试(CAT)评价生活质量：记录观察期间患者的急性加重情况。结果入组的60例患者均完成本对照研究。两组患者的基线资料指标无显著性差异。1肺功能指标治疗组COPD患者在试验终点时的FEV1%为(52.37±5.42)%,(P=0.000),IC为(1.75±0.38)L,(P=0.000),均较前升高,差异均有显著性。对照组COPD患者在试验终点时的FEV1%为(48.94±20.01)%,(P=0.319),IC为(1.67±0.39)L,(P=0.768),FEV1%较前升高,IC较治疗前降低,差异均无显著性。FEV1%对于治疗组和对照组,在治疗前、治疗一个月、二个月、三个月时及试验起止点的差值,两组之间比较差异无统计学意义。IC对于治疗组和对照组,在治疗前、治疗一个月、二个月、三个月时两组之间差异无统计学意义。IC在治疗起止点的差值,两组间比较,差异有显著性(P=0.000)。26分钟步行距离(6MWD)及呼吸困难评估(修正的Borg分级)治疗组6MWD起止点变化为增加20.9±13.07米,三个月后增加为345.97±25.73米(被认为无明显临床意义),较治疗前差异有显著性。修正的Borg分级在三个月后降为3.7±0.952,较治疗前差异有显著性。对照组6MWD起止点变化为减少25.67±22.296米,三个月后减少为302.33±25.21米,较治疗前差异有显著性。修正的Borg分级三个月后升高为4.67±0.827,较治疗前差异有显著性。两组间6MWD在治疗一个月时差异无统计学意义,在治疗二个月、三个月两组间差异有统计学意义(P=0.000),治疗起止点的差值,两组比较,差异有显著性(P=0.000)。修正的Borg分级在治疗前、治疗一个月时两组间差异无统计学意义,在治疗二个月、三个月两组间差异有统计学意义(P=0.000),治疗起止点的差值,两组比较,差异有显著性(P=0.000)。3生活质量评分(CAT)治疗组在治疗前为23.3±2.23,治疗一月后降为22.6±0.244,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗两个月后降为21.8±1.955,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗三个月后降为21.1±1.768,差异有统计学意义(P<0.05)。对照组试验前为23.3±2.23,治疗一月后为23.8±2.552,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗两个月后为24.67±2.006,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗三个月后为26.03±1.771,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者的生活质量评分在治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗前及治疗一个月时两组间差异无统计学意义(P>0.05)。在两个月、三个月时两组间差异有统计学意义(P=0.000),治疗起止点的差值,两组间比较,差异有统计学意义(P=0.000)。4症状改善评估(短暂呼吸困难指数,TDI)3个月后短暂呼吸困难指数(TDI)两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),说明应用沙美特罗/氟替卡松可以改善稳定期重度COPD患者的症状。5急性加重次数3个月后两组间急性加重次数比较,差异无统计学意义(P>0.05)。说明在本试验中沙美特罗/氟替卡松应用三个月后,急性加重次数无明显改变,但本试验期短,尚不能就药物对急性加重次数的影响进行评价。6用药后的副作用在治疗期间3例治疗组患者出现咽部不适感,嘱在用药后深部漱口,之后症状缓解；2例出现心慌,心率120次/分左右,嘱安静休息后自行缓解,未行特殊处理。结论联合吸入沙美特罗/丙酸氟替卡松治疗稳定期重度COPD患者,对肺功能指标FEV1%影响不大,但可提高IC值。治疗组患者的活动耐力(6MWD)和活动后的气喘症状(修正的Borg分级)、症状改善评估(短暂呼吸困难指数,TDI)及生活质量(COPD评估测试,CAT)评分较对照组改善明显。其近期疗效较好,值得临床进一步推广。