阴炎净凝胶的制备工艺及质控标准研究

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一、目的制备用于治疗女性阴道炎的中药复方制剂“阴炎净凝胶”,对其制备工艺和质量标准进行了研究。二、方法采用正交试验法,以干浸膏得率和蛇床子素转移率为评价指标,考察蛇床子的提取工艺;以干浸膏得率和提取液中的苦参碱、氧化苦参碱转移率为评价指标,进行苦参的水提与醇提的比较实验,考察苦参的提取工艺;采用正交试验法,以蛇床子素、盐酸小檗碱转移率为评价指标,考察醇提取药材的提取工艺;采用正交试验法,以干浸膏得率和苦参碱、氧化苦参碱转移率为评价指标,优选水提取药材的提取工艺和精制工艺;采用体外抑菌法,确定最佳处方剂量;以产品的成型性、细腻性、稳定性为评价指标考察了凝胶的成型工艺。采用薄层色谱法对方中蛇床子、黄连、黄柏和苦参进行了定性鉴别,采用高效液相色谱法对蛇床子中的蛇床子素、黄连与黄柏中的盐酸小檗碱及苦参中的苦参碱和氧化苦参碱进行了含量测定,制定了质量标准。三、结果蛇床子、百部、黄连及黄柏以乙醇回流提取;苦参、连翘、地肤子、蒲公英及龙胆草以水提酵沉精制。实验优选了以羧甲基纤维素钠为凝胶基质,以液态加入法制备凝胶。质量标准研究中所建立的方法可准确的进行定性、定量检测。四、结论通过研究确定了阴炎净凝胶的最佳制备工艺,且样品细腻、均匀、稳定,质量可控,达到课题的预期目的。
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