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PK/PD数据在临床试验中起着非常关键的作用。早期临床试验中,PK/PD研究有助于加速了解药物安全性和有效性,并为临床试验中的许多关键决定(临床试验是否继续进行,剂量和给药途径选择等)提供决策依据。但PK/PD数据分析结果容易暴露给药信息导致破盲,因此需要采用不同于其他CRF数据的双途径双库收集过程,样本信息记录在CRF上存储在临床数据库中,而样本经过第三方机构或分析实验室分析后将结果存储在有严格权限限制的单独数据库中防止破盲。在此过程中由于经过不同数据库,容易产生数据缺失、数据不一致等问题,需要数据管理员对其进行核查。由于数据库权限限制及逻辑关系的复杂性,不能通过计算机自动检查完成,因此目前PK/PD数据核查目前主要通过人工检查来进行,费时费力,且不可避免地会产生人为错误。同时PK/PD数据与其他模块,如服药信息等关系紧密,PK/PD数据核查同时涉及到多个模块,多数据源的操作较为复杂。针对以上问题,本课题通过总结分析8664条原始未核查PK/PD数据中的问题类型,创建了PK/PD数据核查工具,编写SAS程序自动核查并标记PK/PD数据问题,用VB创建用户友好型界面可视化操作核查过程。并以辉瑞制药公司的临床试验数据为基础,通过在模拟的897条PK/PD数据,完成的临床试验中8664条PK/PD数据及进行中临床试验中2820条PK/PD数据中的验证比较PK/PD数据核查工具和单次人工检查的效果和效率。8664条原始未核查PK/PD数据中共发现数据问题575个,发生率为6.6%,主要包括数据缺失(60.3%),不一致(19.5%),时间错误(12.0%)和逻辑错误(8.3%)四类。根据分类统计结果创建了PK/PD数据核查工具,操作简便,在应用于不同的临床试验时,用户可以在界面上选择或输入试验具体变量,通过浏览选择数据集,程序会自动将变量参数传递给SAS宏变量并运行SAS程序进行核查,不用改动任何代码,避免在SAS程序中直接修改可能导致的对原始程序误操作,同时对操作者无任何SAS技能要求。数据验证结果表明,与人工检查相比,PK/PD数据核查工具的准确率提高7.4%(P=0.05),时间缩短86.8%(P=0.0002)。因此, PK/PD数据核查工具可提高PK/PD数据核查过程的工作效率。